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機能性表示12件の届出関与実績からわかることは?~928号~(15/11/4)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~928号~(15/11/4)

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機能性表示12件の届出関与実績からわかることは?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
ロンドンから帰ってきました。

日本のハロウィンはずいぶん騒がしかったようですが
ロンドンは全く静かなもので
繁華街もハロウィンよりクリスマスの飾りつけが
目立っていました。
私の滞在中はロンドンなのに傘は全く不要で
晴れ男伝説に新たな実績を加えました(笑い)。
さて、私が不在中にも機能性表示は
どんどん展開しており
先週は6件がUPされましたが
どれもOEM・原料メーカー主導のSRでした。

A119の葛の花スムージーティーティーは
A110東洋新薬さんのメディスリムの派生形。

葛の花由来イソフラボンについて
メディスリムは内臓脂肪だけでしたが
新たに、BMI・肥満・ウエストを加え
ダイエット訴求を強めています。

A120のブルーベリーソフト粒は
常磐植物さんのビルベリーを使ったもので
先行事例である
インデナさんの臨床論文を使っています。

A121の高純度ヒアルロン酸サプリは
おなじみキューピーさんのヒアルロン酸NaのSRです。

A122の歩潤王ひざらくは、UC2のSRです。
UC2の原料メーカーである
インターヘルスさんが行ったRCT1報だけが採用文献。
そこからインターヘルスさん主導でSRを作るという
絵にかいたような原料メーカー主導のSRです。

ただ、文献検索を行ったのが3月なので
受理まで若干手間取った感があります。

私はこれまで12件の届出に関与して来ましたが
届けてみて初めてわかることが多々あります。

ガイドラインは実務的には運用で変容しているので
ガイドラインだけ見てやってもうまくいきません。

また、消費者庁のサイトにアップされている
初期の届出事例の評価も変わってきています。

たとえば、「臨床試験済み」という表現がそうです。

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