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架空の機能性表示!?~921号~(15/10/20)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~921号~(15/10/20)

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架空の機能性表示!?
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この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日は厚労関係のパーティに行ってきました。
消費者担当の河野大臣もお見えでしたが
両省相まって、機能性表示食品で
医療費削減を目指してほしいものです。

さて、今日も機能性表示に関するQAです。
テーマは架空の機能性表示。
何やら意味深です。

Q.
機能性表示用の商品設計ができたのですが
どこまでの表示が認められるかによって
商品への突っ込み具合を決めようと思っています。
商品設計だけで実際の商品がなくても
機能性表示申請は可能でしょうか?

A.
試作品だけあれば可能です。
エビデンスがSRとRCTの場合に分けて
考えてみましょう。
1.SRの場合

SR自体は文献調査ですから
実際の商品がなくても実施は可能です。
最後に自社商品への外挿性を検討しますが
これも商品設計さえ決まっていれば可能です。
ですから、SRの場合の有効性エビデンスは
実際の商品がなくても出来上がります。
ただ、届出を行うには、関与成分の定量が必要なので
試作品だけ作って定量を行う必要があり
それだけは小ロットでの製造が必要です。
2.RCTの場合

臨床試験を行うのに自社商品が必要ですが
ガイドラインでは、これは試作品でも
よいことになっています(P24)。
定量については1と同様です。
3.結局、SRで行くにせよRCTで行くにせよ
試作品さえあればよく、商品の正式発注は
どの程度の届出表示が認められるのかを
見極めてからでも構いません。

機能性表示について
最新の消費者庁対応情報などお知りになりたい方は
ぜひ22日の無料相談会にお越しください

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機能性表示無料相談会

■日時
2015年10月22日(木) 14:00~17:00

■場所
〒150-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8F
薬事法ドットコム会議室

■お申し込み方法
・メールの場合

表題を「22日機能性表示無料相談会参加希望」として

会社名
ご担当者名
ご連絡先

を明記の上

ydc003@usjri.com(鶴岡)

までご連絡下さい。

・電話の場合

TEL:03-6274-8781
受付時間:9:00~18:00(月~金)

機能性表示無料相談会出席希望とお告げ下さい。

■定員
先着5社さま限定。定員に達し次第〆切ります。

■お問合せ
事前にご質問などあれば上記電話
あるいはメール( ydc003@usjri.com )でも承ります。
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