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SR方式だと広告で体験談はNGなの?~906号~(15/9/29)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~906号~(15/9/29)

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SR方式だと広告で体験談はNGなの?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
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この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
先週はシルバーウィークのため
動画ニュースはお休みしましたが
今週から再開していますので是非ご覧くださいね。

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林田学の健康美容現場ニュース

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***
さて、今日は機能性表示、SRに関するQAです。

Q.
SRで機能性表示ををクリアーし機能性表示健食の販売
を開始しました。早速インフォマを制作しテレビ局に
持ち込んだところ、考査で、体験談があるのはダメだと
言われてしまいました。
これはどういうことなのでしょうか?
また、考査を突破できるロジックはないのでしょうか?

A.
1.SR方式は

1)成分の機能性を臨床試験の論文の文献調査から
証明し(これが狭義のSR)、かつ

2)その成分と自社商品の成分が同等で、1日摂取量も
効果をもたらすのに十分であることを論証する
(これが外挿性)というものです。

少々難解かもしれませんが、2)においても、

(A)自社商品に含まれる成分も同等の効果をもたらす
であろうということが考察されるだけで

(B)その商品がそういう効果をもたらすことは論証
されません。(B)を論証するにはその商品の他の
成分との関係が重要な意味を持ちますが、そこは
要求されておらず、結果、SRにおいては商品の
効果は何らギャランティされません。
2.たとえば、難デキについてSRを行い、食後血糖値の
上昇抑制について証明したとします。
その研究対象とした難デキと自社商品の難デキが同等で
1日摂取量も問題ないことを外挿性として考察します。
それによってこの商品の難デキも食後血糖値の上昇抑制
効果があることは論証されます。
しかし、この商品にそういう効果があるのかはわかりま
せん。その商品の他の成分の中に難デキの効果を減殺す
る成分が含まれているかもしれないからです。
3.以上からすると、機能性表示をクリアーしたとしても
SR方式だと、商品の効果は言えません。
体験談がNGというのは
以上の意味で正しいと言えます。
4.ですが、あくまでも「以上の意味」、つまり、商品の
効果は語れない、という意味です。
「この商品の難デキのお蔭で血糖値も好調です」
といった体験談は必ずしもNGとは言えません。
5.医薬品通販では体験談は禁止されていますが
シミ対応医薬品のインフォマでは、開発者の母が語る
効果にかかわらない体験談は許容しています。
この辺りをTV局を説得する材料に使うと
よいのではないかと思います。
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■場所
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■お申し込み方法
・メールの場合

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を明記の上

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までご連絡下さい。

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TEL:03-6274-8781
受付時間:9:00~18:00(月~金)

機能性表示無料相談会出席希望とお告げ下さい。

■定員
先着6社さま限定。定員に達し次第〆切ります。

■お問合せ
事前にご質問などあれば上記電話
あるいはメール( ydc003@usjri.com )でも承ります。
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今週の動画ニュース(林田学の健康美容現場ニュース)
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