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一般健食と消費者庁発平成25年の クリスマスプレゼント~895号~(15/9/10)

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一般健食と消費者庁発平成25年の
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この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

私は晴れ男であることが自慢で
出張先に傘を持参しないことを
密かにポリシーとしているのですが

火曜日の京都出張では出先で雨に逢い
ついに傘を借りる羽目になってしまいました。

私の晴れ男伝説もこれまでと思いきや
東京に戻った後、台風がドンドン接近してきて
新幹線ダイヤが大幅に乱れるというニュースが
流れていました。

・・・・まだレジェンドは継続
ということにしたいと思います(笑)。

***

さて、健康食品で機能性表示を行う予算がないという
プレーヤーの方の中には
平成25年12月24日の
消費者庁のクリスマスプレゼントが使えないかと
考えている方もおられます。

つまり、同日に消費者庁から出された
「いわゆる健康食品に関する
景品表示法及び健康増進法上の留意事項」の
パブコメに対する回答として
こんなことを言っているからです
Q:
本留意事項案において、「効果効能の裏付けとなる合
理的根拠を示す実験結果、データ等をウェブサイト上
に適切に表示することが望ましい。」とされているが、
現行法規制上ではいわゆる健康食品に関してこのよう
な実験結果、データ等をウェブサイト上に表示するこ
とは効果効能の提示とみなされ、薬事法に抵触するの
ではないか。

A:
いわゆる健康食品の効能効果の裏付けとなる合理的根
拠を示す実験結果、データ等をウェブサイト上に適切
に表示することは薬事法に抵触するものではありませ
ん。

他方、本文ではこう言っています:
(1)「健康保持増進効果等」のうち、「健康の保持
増進の効果」とは、健康状態の改善又は健康状態の維
持の効果であり、具体的には、例えば、次に掲げるも
のである。

ア 疾病の治療又は予防を目的とする効果

イ 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的と
する効果

ウ 特定の保健の用途に適する旨の効果

なお、前記(1)アからウまで及び(3)のような医薬品
的な効果効能を標ぼうするものは、薬事法上の医薬品
とみなされ・・・

合わせて読むと
健康増進法が合理的根拠を要求している
健康保持増進効果は、そもそも薬事法違反だが
ウェブ上でデータなどを示すことは
薬事法違反にならない、と読めます。

その後、この回答の意味について
メディアの取材情報では
もっと狭い意味だという趣旨の報道が
行われていましたが、通知自体はそのままでした。

ところが、その後
昨年の11月に薬事法が薬機法と名前を変えたので
平成25年通知も改定する必要が生じ
今年の1月13日に改定が行われました。

その際に、平成25年のクリスマスプレゼントも
改定されてしまいました。

曰く
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律(以下「医薬品医機器等法」
という。)第 68 条は、医薬品医療機器等法上の
承認を受けていない医薬品について、その名称、
製造方法、効能、効果に関する広告をしてはなら
ないと定めています。また、「無承認無許可医薬
品の指導取締りについて(昭和 46 年6月1日 薬発
第 476 号 各都道府県知事あて厚生省薬務局長
通知)」において、医薬品的な効能効果を標ぼう
するものは、原則として医薬品医療機器等法上の
医薬品とみなすとされています。

本留意事項第3の1(3)における「いわゆる健康食
品の効果効能」とは、健康増進法第 32 条の2第1項
における「健康の保持増進の効果」と同義であり
健康状態の改善又は健康状態の維持の効果を意味
するものですので、医薬品医療機器等法上の医薬
品的な効能効果と同義のものではありません。
したがって、「健康の保持増進の効果」の裏付け
となる合理的根拠を示す実験結果、データ等をウ
ェブサイト上において適切に表示することが、直
ちに医薬品医療機器等法に違反するものではあり
ません。

しかしながら、「健康の保持増進の効果」の裏付
けとなる合理的根拠を示す実験結果、データ等を
ウェブサイト上において表示する広告が、医薬品
的な効能効果を標ぼうするものと認められるもの
であれば、当該医薬品について医薬品医療機器等
法上の承認を受けない限り医薬品医療機器等法上
禁止される承認前の医薬品の広告に該当します。
そのため、このような実験結果等を表示するに当
たっては、医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
として医薬品医療機器等法上禁止される広告に該
当することとならないように留意する必要があり
ます
要は、こういうロジックです。
1.健康保持増進効果(A)> 医薬品的効果(B)

2.平成25年のクリスマスプレゼントは
「A-B」の部分の話

3.Bの部分では合理的根拠があっても
やはり薬機法違反

平成25年通知は健康保持増進効果の3つのカテゴリー
(1)疾病の治療又は予防を目的とする効果

(2)身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的
とする効果

(3)特定の保健の用途に適する旨の効果

はすべて医薬品的効果、すなわちBだと言っています
この3つのカテゴリー以外に
何かないのかと探してみると
通知の表示例の(5)

人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は
皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果

は、(1)(2)(3)の表示例とは
別に示されているので
これが、「A-B」の部分だと言えそうです。

したがって、この(5)のカテゴリーで
ウエブ上でデータなどを示すことは
薬機法違反にならないと言えそうです。

ただ、消費者庁が
平成25年のクリスマスプレゼントは
抹殺したいと考えているのであれば
その「データ」の合理的根拠のハードルを上げて
そこをクリアーしていなければ
景表法・健増法違反だというロジックで
攻め立てられることでしょう。

そこをクリアーするには
機能性表示並のエビデンスが求められるでしょう。

ということで、長々と述べてきましたが
平成25年のクリスマスプレゼントは
かすかに残っているが

薬事法のみならず
景表法健増法をクリアーする必要があり
結局、機能性表示クリアーと変わらない。

よって、実務的には一般健食で効果訴求したければ
機能性表示に進むしかないということになりそうです。

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2015年9月16日(水) 13:30~16:30

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