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花粉症OK、アレルギーOK、非ランダム化OK~871号~(15/8/3)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~871号~(15/8/3)

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花粉症OK、アレルギーOK、非ランダム化OK
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週は8件の商品が消費者庁サイトにUPされました。
この中には4/1提出のものも含まれており
消費者庁にはもっともっと
ペースを上げてほしいものです。

再注目は「べにふうき」です。
対象研究のアウトカムとして
通年性アレルギー鼻炎、季節性アレルギー鼻炎と
アレルギーを対象としています。

また、研究の対象には花粉症と申告している者も
含まれていますが
その内実を著者に確認を取り
医師の判断で「疾病者ではない」と位置づけるという
手法を採用しています。

ティーバッグのため
含有量表記を「34mg/3包(抽出後)」と
している点も斬新です。

次に、森下さんの「サラシア」。
非ランダム化試験をバイアスリスク低と評価して
採用しています。

これでまたSRの可能な範囲が広がりました。

また、研究レビュー対象試験の含有量は不明だが
後日にできた協会の含有規格に合致しているから
OKと導き、大胆です。

日清ファルマさんの「グルコデザインカプセル」は
グリナに続き単盲検試験を採用しています。

さて、4月からずっとUP事例をフォローしていて
ガイドラインがわかりにくいため
多くのUP事例が繰り返し間違えている点を
2点指摘しておきたいと思います。

1点は安全性情報の書き方です。

届出書類は
「食経験の評価」と
「安全性試験に関する評価」に分かれています。

前者には喫食実績と被害情報を書きます。
ガイドラインがここで言っている
「既存情報」というワードが
とてもミスリーディングなのですが
その内実は被害情報です。

それが栄研やナチュラルメディシンなど
データベースの総合的情報なら2次情報で
個別の情報なら1次情報です。

ここには試験をしてどうだった
という情報は書きません。

それを書くのは「安全性試験に関する評価」です。

ここには試験情報を書きます。

それがまとめ情報なら2次情報で
個別の試験の情報なら1次情報です。
自社試験は1番最後の
「安全性試験の実施による評価」に書きます。

もう1点が
別紙様式(III)-3 原材料及び分析に関する情報の
(4)届出後における分析の実施に関する資料 です。

ここは「機能性関与成分」の「分析方法」と
「試験機関の名称」を書くことになっており
分析方法は「HPLC法」などと書くべきところですが
機能性関与成分の見出しに惑わされて
ここに関与成分名を書いている事例が頻出しています
(たとえば今回の森下さんのサラシアも然り)。

ご注意ください。

詳しくは、下記をご覧くださいね。
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林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル

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ご注文は「お申込みフォームから」
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林田学の機能性表示データブック

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