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層別解析と言うジョーカーは使えるのか?(その2)~839号~(15/6/18)

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層別解析と言うジョーカーは使えるのか?(その2)
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日は現在消費者庁サイトにUPされている
機能性表示商品のプロモーション打ち合わせを
行いました。

機能性表示の広告について現在あるルールは
表示の範囲を逸脱しないということだけです
(届出書類において誓約します)。

ビフォーアフターはどこまで見せられるのか?

体験談はどこまで突っ込んだ内容で言えるのか?

臨床データはどう見せられるのか?

これらはすべて薬事法と景表法だけの問題で
特有の広告基準はありません。

ならばいろんな訴求が可能だと
ワクワクしている方もいれば
果たして媒体はどう考査するのだろうか?と
心配になったりする方もいるようです。

さて、昨日から臨床試験データの
層別解析の話をしています。

私は、二つの理由で機能性表示のエビデンスとして
層別解析はOKと考えています。

第1は、CONSORT声明との関係です。

CONSORT声明には、

「各群について、各解析における参加者数(分母)、
解析が元の割付け群によるものであるか、」

というルールがありますので(#16)
層別解析は微妙です。

しかし、ご存知のように
来年3月までCONSORT声明は不適用と言うことに
なっています。

であれば、層別解析もアリと考えられるのです。

第2は、UP事例です。

現在のUP事例で
RCTをエビデンスとしているものに
層別解析を用いている事例はまだありません。

しかし、SRの依拠文献で
層別解析を用いている事例はあります。

森下仁丹さんの「テアニン」がそれです。
これが消費者庁の形式審査を
パスしているということは
消費者庁は層別解析は否定しない趣旨と解釈できます。

層別解析と言うカードが使えるかどうかで
臨床試験の仕上げ方はずいぶん違ってきます。

今日のメルマガをぜひご活用ください

詳しいことは6月25日のセミナーでお話ししましょう。

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