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チャレンジングなグルコサミンのSR申請~836号~(15/6/15)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~836号~(15/6/15)

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YDCの細谷です。本日は快晴。梅雨入り間近な今日こ
のごろですが、明日から今週いっぱいは雨の予報です。
新事務所は幸い新宿駅新南口からほとんど傘が不要な環
境で、そこはかなりの環境改善と申せましょう。
今のところ昼食をとる場所が少ないのが玉に瑕ですが。
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チャレンジングなグルコサミンのSR申請
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

今、月曜の朝です。

新しい引っ越し先ではビジネスアワー外は
申請してエアコンを入れてもらうことになっています。

私は毎朝5時ころ出社するので
5時半から毎日入れるように予約しているのですが
どういうわけか今日はエアコンが入っておらず
今、汗だくになりながら
-窓は空きません-メルマガを書いています。

さて、先週の機能性表示UPは
結局、水曜の10事例にとどまりました。
とは言え、ミツカンさんが黒酢シリーズで
8件出しているので、実質的には3件となります。

いずれもSRで、
テアニンが実質2件
グルコサミン、黒酢がそれぞれ1件と
依拠文献が少ないのが特徴的でした。

これで依拠文献は1件でも良いという
消費者庁の取扱いは確立した、と言えそうです。

この中では、グルコサミンの届出資料が面白いので
一読をお勧めします。

まず、ひざ系は有病者を含んでいないかが
クリティカルな論点になりやすく
キューサイさんのケースでは
いろいろ議論が巻き起こっています。

本件では、そこに医師の見解書を添付するという
新手法を採り入れています。

次に、安全性の喫食実績では
他社類似品の販売実績を持ち出していますが
この数字は興信所系の数字ではないかと思います。

これも新手法です。

さらに、PubMedの最終検索日は去年の7月17日。
届出資料の作成日は3月27日になっていますので
4月1日届け出と思われますが
それでも8ヶ月以上前です。

これまでの最古検索は去年の9月30日でしたので
記録更新です。

最も興味深いのは、外挿性の考察です。
と言うのも、唯一の依拠文献がオーストラリアの文献で
試験もオーストラリアでオーストラリア人を対象として
行われています。

「食生活や住環境などの生活レベルは日本と同等」
という考察ですが、みなさんはどう思われますか?

詳しいことは6月25日のセミナーでお話ししましょう。

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