会員様専用コンテンツ / 薬事法のお悩みを解決いたします。

〒151-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8階

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

どうする機能性表示?172件の在庫の山~829号~(15/6/4)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~829号~(15/6/4)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
YDCの細谷です。引っ越しと言っても実はペーパーレ
スな社内環境で、持っていくものは多くありません。
むしろ過去の紙情報は廃棄できるので、新事務所はずい
ぶんスッキリしたオフィスになるでしょう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

15/6/25(木)開催

いよいよ登場!
「機能性表示健食の広告戦略と
今後の健食マーケットの展望、教えます」

http://r.swe.jp/u/1004/koukokusenryaku

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
どうする機能性表示?172件の在庫の山
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日の消費者庁坂東長官の会見は
私がこれまで書いてきたことと
ぴったり平仄の合う内容でした。

それによると
これまでの届出件数は206件。
取下げ8件で、UPされているのは26件ですから
BACKLOGが172件。

私がこれまで指摘来たとおりの数字で
いまや在庫の山といった状態です。
今後、これをどうやってこなしていくのかを
早急に考えてほしいものです。

私は再来週、ある外資系企業の海外本社で
日本の機能性表示について
レクチャーすることになっていますが
届出の85%近くが処理が間に合わず
在庫になっているとは
恥ずかしくてとても言えません。

さて、今日は昨日予告しましたように
消費者庁が2日に公表した
「機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項」
についてコメントします。

まず、初期のころには見逃がしていたが
今はチェックしているし
今後もしっかりチェックするからね
という趣旨と思える部分が三か所あります。

その1は
「(その他)臨床試験の参加者及び研究レビューの対象
研究(論文)の対象者は、疾病に罹患していない者
(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。)から選定する
ことが原則であること。」

UP事例の中には
BMI抑制効果の試験で被験者の平均BMIが30
(30だと病者)
というものがありますが
現在、このあたりは厳しく見ている感じです。

その2は
「(作用機序に関する説明資料)
既存情報の収集等を行い、適切に評価すること。」

UP事例の中にはエビデンスなく
説明だけのものもありますが
現在はそれではダメでしょう。

その3は、「(原材料及び分析に関する情報)
適切な箇所にチェックマークを付けること」

UP事例の中には
定量試験の分析方法のチェック箇所を
間違えているものがありますが
現在は形式審査においてここはちゃんと見る
ということでしょう。

次に、エビデンスの評価ですが
こちらは今も迷っている感じがします。

たとえば、研究レビュー(SR)について
「PRISMA声明に準拠した記載とすること」とあります。

初期のころは
「PRISMA声明」に準拠している体をなしていれば
よいという感じでしたが
最近は中身的に準拠しているのか?も
少し見るようになってきた感じがします。

ただ、ここは言い出せばきりがないし
まともに見ていたら時間もかかるので
どこかで割り切るしかないのですが
そのラインは担当者によって違う感じで
内部的な迷いを感じます。

同じことはRCTについても言えるのです。

そのことは6月25日のセミナーで
詳しくお話ししましょう。

↓    ↓    ↓

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
6月25日開催
いよいよ登場!
「機能性表示健食の広告戦略と
今後の健食マーケットの展望、教えます」

http://r.swe.jp/u/1004/koukokusenryaku

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法ドットコムは6月8日(月)新事務所に
移転します
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
新宿駅新南口から歩いて3分の好立地
お近くにお越しの際は是非お立ち寄り下さい。

http://www.yakujihou.com/

151-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27‐3 やまとビル8F

TEL:03-6274-8781
FAX:03-6274-8782

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
媒体審査でお困りのあなたへ。無料診断サービス
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
媒体審査に関連したお役立ち診断サイトを作成しました

診断の質問に答えていくと、薬事法ドットコムの
お役立ち参照ページや関連サービスなどが
ごらんいただけます。

↓無料でご覧いただけます。是非ご覧ください↓

媒体審査ナビゲーター

http://xn--tqqy7yp3af31a.pw/

↑是非ご覧ください↑

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
テキスト教材のご案内
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

☆テキスト教材(テキスト、ダウンロード選択可)

○言っていいこと、悪い事。
皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

『健康食品・化粧品・雑品 代替表現集
―NG表現の変え方がわかります―』

美健ビジネス必携のバイブル。
まずはここからはじめましょう。
¥10,000(税込)

▲詳しくはこちらから
>>> http://r.swe.jp/u/1004/daitai

*無料サンプルをご用意しております。
上記URLの無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。
*初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。

詳しくはこちらの動画から
>>>http://youtu.be/FEaj0DjXMBA

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法管理者、
美健ECマネージャー認定試験・受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

知識ゼロから3ヶ月で専門家に!

条文を読んでも薬事法の実態はわかりません。
WEBマネージメントの知識だけでは
美健EC業界で勝ち抜くことはできません。

事例と実践に合わせた知識だけが
意味を持ちます。
美健ECを志す方、企業でエキスパートを目指す方は
ぜひこの講座で学んで下さい。

☆美健ECマネージャーを目指す方
美健ECマネージャー
>>>http://r.swe.jp/u/1004/biken

☆健食中心に勉強したい方:
薬事法管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/yakujikanrisya

☆コスメを深く勉強したい方:
コスメ管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/cosmekanrisya

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。

http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム

http://www.yakujihou.com

メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6279)0350(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
(http://www.yakujihou.com )