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機能性表示、RCTは試作品でもOK?~827号~(15/6/2)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~827号~(15/6/2)

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YDCの細谷です。今、国会では安保法制の議論が活発
ですが、ここ健食業界では機能性表示の話題で持ちきり
です。詰まるところ全ての健食は機能性表示に乗るしか
ないのです。二者択一の問題ではなく、いつ乗るかとい
う所がキモです。早いほどメリットがあり、乗り遅れれ
ばドロップアウトします。まさにバスに乗り遅れるなと
はよく言ったものですね。
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機能性表示、RCTは試作品でもOK?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週、健康食品の販促に深くかかわっている
ある医療従事者のところに当局の方が
訪ねてきたそうです。

用件は薬事法違反の疑い。

医療従事者だから
販促もフリーというわけではありません。

実はこういうときに
意外とものを言うのがエビデンスです。

エビデンスは理論的には景表法の問題ですが
実際上は薬事法との関係でも威力を発揮します。

ちゃんとやっているという姿勢は
心証にも影響を及ぼします。

機能性表示に乗ろうと乗るまいと
エビデンスのご用意を強くお勧めします。

さて、昨日からスタートしたQ&A
今日のテーマはこれです

臨床試験を試作品で行うことはOKか?

従来品をリニューアルして
機能性表示を取得しようと考えている場合
リニューアル品のセットアップが遅れ
たとえば、定量成績書はまだ取れていないが
試作品で試験をGOしたいと
思うようなケースがあります。

こういう場合、試作品で試験を行ってもよいのか?

答えはYESです。

様式Ⅴ―1にはこういうチェックポイントがあります

(最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて
実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を
行った場合)両者の間に同一性が失われていないこと
について、届出資料において考察されている。

ガイドラインもこういうケースは想定しているのです。

そして、この「考察」の例としては
ローズヒップがあります

(1)剤型が同一(錠剤)であること。
(2)機能性関与成分は試作品、本商品とも
ローズヒップ由来ティリロサイドのみであり
配合量も同一であること。
(3)本商品に配合されているその他の原料は
矯味剤や栄養強化剤等としての配合であり
これらの成分によるローズヒップ由来
ティリロサイドの変質は認められていないこと。
(4)ローズヒップ由来ティリロサイドが
同一の試験法により分析可能であること。
(5)ローズヒップ由来ティリロサイドは
製剤中で安定であり、臨床試験で使用した
錠剤中含有量は本商品中でも
同量程度保たれていると判断されること。

ご覧になってお分かりのように
グイグイ詰めた考察ではありません。

このあたりのことは、6月25日のセミナーで
お話ししましょう。

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