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フリーライドの戦い ~823号~(15/5/27)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~823号~(15/5/27)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。今日もすっかり夏の装いで、熱くな
る一方の機能性表示制度を思わせる今日このごろです。
明日お知らせする6末のセミナーは、そんな機能性表示
制度の只中で日々クライアント様の最前線で戦う残業
戦士をお迎えして送ります。乞うご期待!
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薬事法ドットコムは6月8日(月)新事務所に
移転します。

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フリーライドの戦い
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

普段はとても元気な私ですが
今週うかつにも風邪をひいてしまいました。

おかげで
平均4時間睡眠のショートスリーパーの私が
昨日はその倍近く寝てしまう次第。

さっそくクライアントさんから頂いた
免疫力向上サプリを飲んで今日は元気回復です!

さて、昨日は、風邪によるガラガラ声の中
機能性表示セミナーを開催しました。

私どものセミナーは
最先端のノウハウがちりばめられたセミナーです。

機能性表示は、まず
いかに機能性表示の審査をクリアーするか
そこにノウハウがあります。

RCTであれば、評価項目を極力多くして
かつ、PPSの設定の仕方や
いろいろな解析方法を駆使することがポイントです。

SRであれば、最後のまとめとなる
「定性的レビュー」と「外挿性」を
いかにうまく作文するかがポイントです。

前からお話ししていますように
調査自体にお金をかけてもあまり意味がありません。
調査の後のまとめの作文こそが勝負どころです。

これだけでも熟達したノウハウと言えるでしょうが
さらに進んで
最近は、フリーライドの問題もコンサルしています。

前にも書きましたが
フリーライドのディフェンスとして
著作権はあまり頼りにはなりません。

著作権は、表現内容を保護する権利ではなく
表現の仕方を保護する権利なので
表現の仕方を変えてしまえば簡単に突破できます。

特にSRのフリーライドは容易です。
ひとさまのSRがあれば、それを見ながら

文献の検索もせず
文献の取り寄せもせず
文献を読むこともなく

自分用のSRをたった2時間で
作り上げることができます。

SRのフリーライドにおいて
最大のハードルは、著作権ではなく同等性です。

他社の試験で使われている成分と
自社の製品の成分は同じようなものだということが
言えなければなりません。

昨日のセミナーでお出しした
実例に基づく同等性のケーススタディを
ここでお示ししましょう。

ケースは、ビルベリー
同等性の考察にはこう書かれています。

「これらの文献の被験食品は、カプセルまたは粉末の
形態であり、商品「ビルベリー」に含まれるビルベ
リー抽出物の摂取形態であるソフトカプセルと同等
といえる。また、文献中に使用されているビルベリ
ー抽出物と商品「ビルベリー」に用いているビルベ
リー抽出物は、産地(北欧産)、基原(Vaccinium
myrtillus L.)、使用部位(果実)、およびその抽
出物中に含まれるアントシアニンの組成も同等のも
のを使用している。
以上のことより、本研究レビューにおいて認められ
たビルベリー由来アントシアニンの「目のピント調
節機能サポート作用が目の焦点を合わせやすくし、
目の調子を整える」という機能は、本商品「ビルベ
リー」の形態でも同様に発揮されるものと考えられ
る。」

さあ、どうでしょうか?

この同等性の考察をどう思われますか?
ここで的確な見立てができる人は
他社のものをまねてSRを作っても
最後の同等性というハードルをどう越えるか
そのノウハウも見えてきます。

逆に、お金かけてRCTをやったのだから
それをSRで
フリーライドされたくないという立場の人も
どうディフェンスすればよいかが見えてきます。

「同等性」はそれくらい価値のある
キーワードなのです。

ご興味ある方は、上記の同等性の考察をどう思うか
メールにて表題に「同等性の考察」と入れて

info@yakujihou.com

宛にレポートをお送り下さい。

ご回答いたします。

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