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機能性表示21件あっと驚く注目点(その6)喫食実績1年でも安全性試験は不要か?~816号~(15/5/19)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~816号~(15/5/19)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。日々新たな情報がアップデートされ
その都度趣を変える機能性表示制度です。制度として
落ち着くまでには、さらにあとしばらくの期間が必要
となるでしょう。それは厳格化に向かうのか、それとも
当初通りの制度の形を保つのか。そこに注目です。
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15/5/26(火)開催

いよいよ全貌が明らかになる機能性表示
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機能性表示21件あっと驚く注目点(その6)
-喫食実績1年でも安全性試験は不要か?-
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

3月4月は機能性表示のセミナー花盛りでした。
その多くは「機能性表示制度とは?」という
概括的な内容でした。

ただ、新制度がスタートして約1か月半たち
マーケットは実際どうなの?という
リアル情報を求めるようになってきて
さすがに、「機能性表示制度とは?」といった
概括的内容では集客ができなくなっているようです。

いま、周りを見渡してみると
実際どうなの?という現場情報を
ほぼリアルタイムで流しているのは
私たちだけになって来ました。

セミナーの内容もきわめてリアルなので
ご参加いただいた方々からは
「ここのセミナーが一番現実的だ」という
ご意見を多々頂戴しています。

そのせいか、最近は機能性表示の
コンサルサービスをうたっている会社さんも
このメルマガを登録して購読されているようです。

届出済みの案件
届出書類作成中の案件
臨床試験のまとめ段階の案件
これから臨床試験の試験計画を考える案件
SRを実行中の案件
SRをプランニングしている案件

あらゆるPHASEのあらゆるタイプの案件を
お蔭様で多数抱えていますので
これからもどこよりもリアルな情報を
ご提供できると思います。

さて、機能性表示を考えているプレーヤーさんは
みなさん何とかコストを抑えたいと
考えていることと思います。

コストの押さえどころは2点。

1点は機能性エビデンスをRCTでなくSRにすること。
これはみなさんご存じのとおりです。

もう1点は安全性です。
ここが、昨日お話しした「喫食実績」か
「既存情報」で行ければ、試験は不要です。

これまでの事例を分析してみると
安全性試験をしているところは
21件中3件しかありません(現在お騒がせ中の
蹴脂粒がその中の1件というのはなんだか皮肉な話です)。

喫食実績だけで行こうとしている事例の中には
こんな事例もあります。

販売実績1年間販売量20㎏

販売実績3年間販売量4.2万個

販売実績6年間販売量2万個

いずれも、「食経験の評価により
十分な安全性を確認している」
にチェックをいれていますが
これで本当に大丈夫なのだろうか?
という気がします。

これらの事例はどうすべきだったのか?
新発売商品を考えている場合はどうしたらよいのか?

それは26日のセミナーで詳しくお話ししましょう。

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5月26日開催
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