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機能性表示21件あっと驚く注目点(その5)あばたもえくぼのSR~815号~(15/5/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~815号~(15/5/18)

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YDCの細谷です。昨日はあまりにさわやかな天気で、
つい鎌倉に行って神社めぐりをしてまいりました。有名
な銭洗弁天では、お札をかごにいれて洗うのでびっくり。
これでお金が数倍に増えるそうですが、今朝おきても
全然ふえておりませんでした。現実は厳しい。
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機能性表示21件あっと驚く注目点(その5)
-あばたもえくぼのSR-
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週末は機能性表示の新規UPはなく
代わりに、ディアナチュラゴールド ヒアルロン酸の
公表内容修正がありました。

この件は
安全性の記載の仕方を間違えているというものです。
既存情報に書かなければならない情報を
自社実施試験のところに書いていたということ。

これは、うっかりミスとも言えますが
ガイドラインのわかりにくさにも一因があります。

ガイドラインの既存情報に関する説明は
とても分かりにくいです。

要は、

(1)食による被害情報と
(2)安全性試験情報をデータベースで調べると
いうことです。

このデータベースに2種類あります。

(A)一つは国立栄研サイトで、これが2次情報です。
(B)もう一つがJDREAMなどの文献データベースです。
そこからピックアップした文献が1次情報です。

(1)被害情報の(A)(B)と
(2)試験情報の(A)(B)
この4つの枠組みがあります。

ディアナチュラゴールドのケースは
試験の話だから(2)で
文献データベースでピックアップした
文献の話ではないので(A)となります。

届出書類を正しく記載したい方のために
私は機能性表示届出書類作成マニュアルを作成しました。
このような修正を免れたい方は
こちらをご覧ください。

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さて、SR依拠の届出事例を分析すると
SRの対象としている試験のレベルがとても低く
これをRCTで出したら
到底通らないだろうと思えるものがあります。

たとえば、主要アウトカム(ターゲット)が目の調子。
依拠しようとしている試験は
試験期間4Wで被験者数も22と小ぶりで
RCTだったら通らないのではないかと思える内容。

おまけに、試験のチェックポイントは
8ポイントあるが
群間有意差が出ているのは2点のみ。

それゆえ、SRの評価はバイアスリスク-2(最低)
不精確性-2(最低)と最低評価です。

それでも、これをメインの根拠論文にして
目の調子の機能性表示をパスさせています。

さらにすごい事例もあります。
主要アウトカム(ターゲット)は体脂肪。
ところが、依拠しようとしている試験では
体脂肪に効果が出ていない。

しかし、体重では群間有意差あり。
そこで、その体重と体脂肪が有意に相関している
というロジックで体脂肪の効果を肯定。
えーっ!と目を丸くするようなロジックです。

さて、以上のことから
とても重要な戦略が浮かび上がります。

それは何なのか?

詳しいことはセミナーでお話ししましょう。

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