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機能性表示21件あっと驚く注目点(その3)SRのフリーライド~812号~(15/5/14)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~812号~(15/5/14)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。機能性表示制度導入よりこっち健食
業界のざわめきを肌で感じるこの頃です。お打合せの中
で、ただ機能性表示に乗るだけでなく、派生ビジネスに
チャレンジしようというガッツを見せる方も増えてきま
した。それが業界の新たな活力となり、市場を盛り上げ
る原動力になるのだなと感じます。
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機能性表示21件あっと驚く注目点(その3)
-SRのフリーライド-
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
昨日も機能性表示届出書類作成マニュアル
たくさんの方にお申込みいただきました。
ありがとうございました。
すぐ見たい方はこちらをどうぞ。

http://www.yakujihou.com/dvd/muriyousanpuru.pdf

実際にやってみるとよくわかるのですが
消費者庁のガイドラインを見て届出書類を作るのは
至難の業です。
とてもわかりにくいのです。
かといって、今UPされている事例も
結構間違えているので、安易にマネもできません。

たとえば、作用機序。

ガイドラインp107には
その記載フォームがありますが
記載方法はそこには何の説明もありません。

それを探すには
ガイドラインを全部読まなければなりません。

よく読むと、関与成分の定義に
それが書かれていることがわかります。

p2最終行には、こう書かれています。

「表示しようとする機能性に係る作用機序について、
in vitro 試験及び
in vivo 試験、又は臨床試験により
考察されているものであり、直接的又は間接的な定量
確認及び定性確認が可能な成分である。」

つまり、作用機序は
vitro&vivoか臨床試験で裏付けないといけないのです。

ところが、今UPされている事例の中には
作用機序の記載フォームに説明だけ書いて
エビデンスへのリファーがないものがあります。

これは付けるべきエビデンスが
付けられていないので
ガイドライン違反だと思います。

この後、届出の撤回や商品回収・・・なんてことに
ならないだろうかと心配しています。

皆さんはそんな心配をしなくてよいように
私のマニュアルをお読みください。

こちらです。

http://www.yakujihou.com/dvd/text/0507.html

さて、私は20年くらい前に
中央経済社から「知的所有権の訴訟戦略」という本を
出したこともあり、著作権については
多少の知識があります。

機能性表示のSRはフリーライドし放題
ずるがしこいフリーライダーを
著作権で封じるのはとても無理と言う気がしています。

したたかなフリーライダーなら
今UPされている15本のSRを
どれでも2時間もあればフリーライドして
自前のSRを作ることが可能です。

著作権とは
表現の仕方のオリジナリティについて認められる権利で
表現の内容について認められる権利ではありません。
ここがポイントです。
「私は健康ジャーナル10号1ページの論文のバイアス
リスクは-2と評価する。なぜなら、割り付けの隠匿性
が-2で、ドロップアウトが多く症例減少が-2だから。」
以上の文章にはオリジナリティがあります。
他にもいろいろ書きようがある中で
自分なりの書き方をしていると言えるからです。

しかし、ガイドラインp94にある
様式V-11aのバイアスリスクの表において
「割り付けの隠匿」欄に-2と書き
「症例減少バイアス」欄に-2と書き
「まとめ」欄に-2と書いても
数字を書いているだけで
表現のオリジナリティは何もなく著作権は生じません。

それゆえ
こういう風に書いてあるSRを見たフリーライダーは
健康ジャーナル10号1ページの論文を
全く見ることもなく
その論文について、

「割り付けの隠匿」欄に-2と書き
「症例減少バイアス」欄に-2と書き
「まとめ」欄に-2と書きこむことができます。

よそさまが半日くらいで論文を読み仕上げた作業を
10秒でいただくことができます。
まねているSRに
著作権がそもそも発生していないので
この「まね」は著作権侵害にならないのです。

今日はこの辺で。
明日はもっと驚くフリーライドの話をします。

メルマガには書けない生の事例の話を聞きたい方は
セミナーへどうぞ。

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