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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!(その2)~811号~(15/5/13)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~811号~(15/5/13)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。台風一過!とメルマガの書き出しで
触れるには季節が早すぎます。でも早過ぎると思うのは
主観でしかありません。さんざんもめた機能性表示制度
ですが、いつのまにやら落ち着いて、今後の健食市場の
大きな柱となるでしょう。早かろうが遅かろうが、
時代は流れているのです。
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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!(その2)
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日、機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!
とお知らせをしたところ
早速、たくさんの方にお申込みをいただきました。
ありがとうございました。

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次は、届出事例を分析した
「届出事例データブック」をリリースしますので
ご期待ください。

さて、こちら薬事の虎でも
届出事例の注目点を紹介していきます。
今日はSRです。

SRのやり方は前にも説明しましたが
もう少し詳しく説明しましょう。

1.SRは文献調査ですが
ます、どういうテーマでSRを行うかを設定します。

これがPICOです

P(Participants:誰に)
I(Intervention:何をすると)
C(Comparison:何と比較して)
O(Outcome:どうなるか)
たとえば

P やや便秘気味の成年男女に
I 乳酸菌K-2を摂取させると
C プラセボに比べて
O 便通改善効果があるか
となります。
2.このテーマ設定のもとに、
データベースで文献を集め
基本、対象試験がRCTで
査読付き雑誌に載っているものを
研究の対象とします

-非RCT、査読なしまで
対象としている事例もあります-

これを採用文献と言います。

3.次は、採用文献をいくつかのチェックポイントで
チェックして評点を付けます。

主なチェックポイントは、

(1)バイアスリスク(ダブルブラインドを
きっちりやっているかなどの試験のクオリティ)

(2)非直接性(これはその試験がPICOと
ずれていないかのチェックです。
たとえば、やや便秘気味だけでなく
大いに便秘気味と言う人も含まれていると
Pがちょっとずれているということになります)

(3)非一貫性(肯定的効果だけでなく
否定的効果も結構あるとなると一貫性なし)

(4)非精確性(人数が少なすぎるなど)

これらを、-2、-1、0の3段階で
評点付けをします。

4.そして、最後に総合評価をします。
いわば、まとめです。すべてを数値化して
トータルで数値を出すのが
メタアナリシスですが
-それを行っている事例もあります-
通常はロジックを考えてまとめます。
これが定性的レビューです。

5.最後に、このまとめを踏まえて
乳酸菌K-2を関与成分としている
本製品の機能性が裏付けられたと言えるか
結論を示します。
以上がSRで機能性表示を行う場合のプロセスです。
消費者庁サイトには
現在15件UPされていますが
その内容を分析してみると
あっと驚くような注目点がいろいろ見出されます。

最も驚くのは
意外に採用文献が少ないということです。

データベースから文献をピックアップするPHASEでは
各社多数の文献をピックアップしているのですが
いざ、その中から
先ほど述べたチェックのPHASEに回す文献は少なく
2個という事例もあれば
1個と言うミニマム事例もあります。
チェックポイントの中には、先ほど述べたように
肯定文献と否定文献を天秤にかける
非一貫性と言うチェックポイントもあるのですが
文献1個だと天秤にかけようがありません。
そこで、この事例は

「1報のみなので論ずることは不可能だが
今後行われる同様の研究により
一貫性が議論されるであろう」

とまとめており、思わず笑ってしまいました。
TO BE CONTINUED!
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