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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!~810号~(15/5/12)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~810号~(15/5/12)

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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!
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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先月のメルマガで予告しましたが
機能性表示届出書類の作成マニュアルを
リリースします。

ガイドラインだけではわかりにくく
届出書類をうまく完成させることができないので
社会貢献のつもりで作りました。

質問ができるシートも3枚付いています。
一度購入された方にはマニュアルがUPDATEされるごとに
UPDATE版を無料でお送りします。

5月中は1万円OFFでお求めになれます。

http://www.yakujihou.com/dvd/text/0507.html

ここではしがきを紹介させていただきます:

1.このマニュアルは、これに従って機能性表示の届出
書類を作成すれば書類が完成するというマニュアル
です。

2.私は、機能性表示 4 月 1 日提出の案件、2 件の届
出書類作成をディレクションしましたが、その指針
となる消費者庁のガイドラインがとても分かりにく
く、3 月は苦悶の日々でした。その苦しみを皆様が
繰り返すことは社会的なロスなのでマニュアルを
作ることにしたのです。

3.届出書類作成の指針という観点から捉えた場合に消
費者庁ガイドラインがわかりにくい原因は主に3つ
あります。

1) ガイドラインはルールの提示と届出書類作成の指針
が混在しており、整理されていない。
私なら、Part1.ルール、Part2.届出書類作成の指
針、というように分けたいと思います。

2) これまでの議論のいきさつを知らないと理解に苦し
むところがある。
たとえば、別紙様式III―3(P78)の「崩壊性試験
」は安定性試験の一種の崩壊性試験とは意味が異な
るが、そのことはこれまでの議論のいきさつを知ら
ないとすぐには消費者庁が想定している解釈に辿り
着けない。

3) 3 月 2 日のガイドライン(案)の土壇場で差し込
まれたのではないかと思える部分があり、そこは記
述内容が練られていない。
たとえば、作用機序。従来はデータを手元に持って
おけばよいということだったが結局提出に変わった。
そのためか、データの内容が、関与成分の定義(表
示しようとする機能性に係る作用機序について、in
vitro 試験及び in vivo 試験、又は臨床試験によ
り考察されているものであり、直接的又は間接的な
定量確認及び定性確認が可能な成分)中にしか記述
されておらず不恰好である。
また、何を添付すべきかの記述が漏れている。

4.このマニュアルでは、3.で述べた原因に由来する
わかりにくさはすべて克服されています。さらに、
私は、皆様のために 2 点を追加しました。

a:消費者庁ガイドラインには文例が全くないためどう
いう風に書いたらよいのかとても迷う箇所が多々あ
るので、文例を沢山入れることにしました。

b:届出書類作成をディレクションする過程で、皆様か
らよく投げかけられる質問。

1) 商品設計をどうしたらよいのか?機能性表示はどこ
までかけるか?

2) 商品のリニューアルがあったらどうなるのか?
について、戦略が見えましたので、このマニュアル
でも、冒頭のプロローグで触れています。

5.このマニュアルは、私のロジカルシンキングに加え、
ブレーンの方々からのレクチャー、さらには、消費
者庁提出という実体験に基づいていますので、決し
て私だけの独断的解釈を示すものではありません。
3 月を皮切りにこれから毎月私は届出書類のディレ
クションを行うことになりそうです。その経験を踏
まえ、このマニュアルも随時アップデイトしていき
たいと思います。

どうですか?

興味を持たれた方はこちらをご覧ください

http://www.yakujihou.com/dvd/muriyousanpuru.pdf

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