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機能性表示21件あっと驚く注目点(その1:RCT) ~809号~(15/5/11)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~809号~(15/5/11)

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機能性表示21件あっと驚く注目点(その1:RCT)
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
先週末、ヒアルロン酸コラーゲンが
消費者庁サイトにアップされ
これで機能性表示商品は累計で21件となりました。

依然として消費者庁の手続きは遅々としています。
ヒアルロン酸コラーゲンが
消費者庁に届け出たられたのは
4月初めのことです。

周知期間の60日は
届け出た日から起算することになっているので
これからUPされる事例は
周知期間がどんどん短くなることになります。

その方がスムーズに販売に辿り着けて
よいとも言えますし
販売されてから騒がれると商品回収もありうるので
疑義があるなら販売前に言ってもらった方が
よいとも言えます。

プレーヤー様や私たちにとって
機能性表示は現在進行形のイベントのようなものです。

大手がどれくらいのレベルで出してくるかは
大体わかりました。

消費者庁の審査がどのようなものかも
大体わかりました。

周知期間がどのようなものかも大体わかりました。

あと、残すは問題を抱えた商品
あるいはエビデンスに対して
消費者庁が発売後にどう対応するかです。

その答えもあと1、2か月でわかります。
そこで各ステージを一通り経験した
ということになります。

さて、21件の届出情報中
RCTは6件―

・ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
・えんきん
・蹴脂粒
・メディスリム
・ローズヒップ
・ヒアルロン酸コラーゲン

ありますが、エビデンスをよく見てみると
あっと驚くようなことがいろいろとあります。
1.BMI抑制を機能性とする商品のRCTにおいて
被験品群の平均BMIが30という事例があります。
厚労省の基準だとBMI30は病者です。
機能性表示ガイドラインでは病者は対象外です。
届出書類には
「被験者には BMI30を越えた方が含まれているが、
責任医師が健常者として判断し、試験対象となった。」
と言うエクスキューズが書かれていますが
これでいいのでしょうか?
2.測定値を示す時に
標準誤差を用いているものがあります。
他方、ガイドラインp28には

「介入前後の値を示すことは重要であるが、誤認を招か
ないような提示が望ましい。例えば、測定値のばらつ
きを平均値の標準誤差で示すことや、正規
性のない分
布の代表値として算術平均値を示すことは適切ではな
い。」

と書かれていますが
標準誤差を使ってもよいのでしょうか?
3.試験期間を12W未満にしている例は2件。
4Wと8Wです。

その理由として、先行事例があるからということを
理由にしていますが、これでいいのでしょうか?
先行事例として、社内の未公表試験に
依拠しているものもあります。
4Wのケースは、一時的な改善だからということも
理由としています。
その割には試験計画がそういう内容ではないのも
気になります。
4.プラセボを使った比較試験が機能性表示RCTの
スタンダードです。

そうである以上、群間で有意差が出てこそ
効果が確認されたと言えるはずですが
そこで苦しんでいるケースも目につきます。
スタンダードな統計処理法であるt検定では
有意差が出ないため
特殊な統計処理を使って
ようやく有意差を出しているケース。

数字がよくないせいか-100を超える
チェックポイント中で群間有意差ありは
1点のみ-文中には(データ未収載)とだけ書いて
数字は出さず、グラフしか示していない
ケースもあります。
5.査読付き雑誌に受理されてはいるが
その発売は8月で原稿は現時点では非開示と言う
事例もあります。
これだと、周知期間内に論文に異論が出ることは
ありません。

以上のような事例は今後どうなるのか?
詳しいことは今月のセミナーでお話ししましょう。

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