会員様専用コンテンツ / 薬事法のお悩みを解決いたします。

〒151-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8階

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

これでいいの???機能性表示届出第1弾(その2)~797号~(15/4/21)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~797号~(15/4/21)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
YDCの細谷です。いよいよ明後日は実践に基づく機能
性表示セミナーが開催されます。耳学だけは経験豊富な
方も、目からウロコな実践講座で得るナレッジは計り知
れない価値があります。是非ご参加下さい。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
<PR>
15/4/23(月)開催 残席わずか!

どこよりも早くリアルで的確な機能性表示の情報
お届けします!

「4月1日提出!機能性表示第一人者の
体験に基づく機能性表示届出の実際と今後の戦略」

http://r.swe.jp/u/1004/todokede

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
これでいいの???機能性表示届出第1弾(その2)
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

最近は機能性表示のことが新聞によく出ています。
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
日本の社会経済的にも大きなプラスだと思います。

制度のデザインがよくわかっていない専門家は
「粗悪品が市場に氾濫する」的な
「国におんぶにだっこ」発想の批判をしがちですが
行政に頼らなくてもみんなの監視で
有効性安全性を担保していくのが
このアメリカ型制度の胆なのです。

私はそういう観点から
メルマガで届出商品のレビューをしていますが
けして行政に対し、さらに厳しくチェックすべきと
言いたいわけではありません。

事業者はもっとよくチェックしてから
届出をすべきだと言いたいのです。

さて、昨日は機能性表示番号付与第1弾の8商品は
これでガイドラインに適合していると言えるのか?
クエスチョンのものがほとんどだということを
お話ししました。
今日もその続きです。

たとえば、「えんきん」。

こちらは機能性エビデンスはRCTで
一般人向けの別紙様式Ⅰには
“「えんきん」摂取群:1.321±0.394D
(平均値±標準誤差)”という記述がみられます。

しかし
標準誤差はトリック的に使われることもあるせいか
ガイドラインp28にはこう書いてあります。

「介入前後の値を示すことは重要であるが、
誤解を招かないような提示が望ましい。
例えば、測定値のばらつきを平均値の標準誤差で
しめすこと・・は適切でない」。

あれ???という感じです。

また、RCTは12週ではなく4週間で
その理由として、
「慢性的な目の機能障害に対する効果でなく
・・一時的な自覚症状の改善も含めた試験であるため」
と述べていますが
「手元のピント調節機能を助ける」という表示や
パッケージの「中高年の目の健康に」という表現は
果たして「一時的な改善」なのか?という気がします。

また、表示の「目の使用による肩・首筋への負担を
和らげます」は、4週摂取前後のアンケート調査に
基づくものですが、他の関連性あるアンケート項目では
有意差が出ていないことも含めて考えると
このアンケートでここまで言えるのか?
という気がします。

次に、蹴脂粒。

こちらは、用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
割出し、12Wで有効性・長期摂取安全性試験を行い
4Wで5倍量過剰摂取試験を行うという
お手本となるような試験デザインです。

しかし、機能性表示は???です。

曰く、
「本品は、キトグルカン(エノキタケ抽出物)を配合
しており、体脂肪(内臓脂肪)を減少させる働きが
あります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適
しています。」。

まず、「体脂肪(内臓脂肪)」とありますが
体脂肪と内臓脂肪は同視できるのでしょうか?

また、RCT論文を見ると
内臓脂肪はプラセボとの群間比較で
有意差が見られますが、体脂肪はそうではありません。

これでよいのでしょうか?
なお
こちらも有意差検定には標準誤差を使っていますが
そのことは消費者向けの様式Ⅰには書かれていません。
思うに、機能性表示の表示は
(1)マーケティング戦略が絡みます。
他方、それは
(2)ガイドラインのルール、そして
(3)試験データと矛盾しないことが必要です。

つまり、(1)(2)(3)。
一気通貫の戦略が必要なのです。

(1)は営業がやって
(2)は法務がやって
(3)は品管がやって、では
うまくいきません。

すべてをわかるリソースが必要なのです

私どもの届出書類作成支援をお受けになれば
いろいろアドバイスできたのに・・・と思います。

これらの???は今後どうなるのか?

詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。

↓    ↓     ↓

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
「4月1日提出!機能性表示第一人者の
体験に基づく機能性表示届出の実際と今後の戦略」

http://r.swe.jp/u/1004/todokede

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
テキスト教材のご案内
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
☆テキスト教材(テキスト、ダウンロード選択可)

○言っていいこと、悪い事。
皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

『健康食品・化粧品・雑品 代替表現集
―NG表現の変え方がわかります―』

美健ビジネス必携のバイブル。
まずはここからはじめましょう。
¥10,000(税込)

▲詳しくはこちらから
>>> http://r.swe.jp/u/1004/daitai

*無料サンプルをご用意しております。
上記URLの無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。
*初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。

詳しくはこちらの動画から
>>>http://youtu.be/FEaj0DjXMBA

○自分で学べる薬事法・景表法の知識

美健ECの基礎のキソ。関連法規を知らずして
ビジネスには打ち勝てません。

▲サイトはこちら
>>> http://r.swe.jp/u/1004/jibun

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法管理者、
美健ECマネージャー認定試験・受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
知識ゼロから3ヶ月で専門家に!

条文を読んでも薬事法の実態はわかりません。
WEBマネージメントの知識だけでは
美健EC業界で勝ち抜くことはできません。

事例と実践に合わせた知識だけが
意味を持ちます。
美健ECを志す方、企業でエキスパートを目指す方は
ぜひこの講座で学んで下さい。

☆美健ECマネージャーを目指す方
美健ECマネージャー
>>>http://r.swe.jp/u/1004/biken

☆健食中心に勉強したい方:
薬事法管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/yakujikanrisya

☆コスメを深く勉強したい方:
コスメ管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/cosmekanrisya

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。

http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム

http://www.yakujihou.com

メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6279)0350(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
(http://www.yakujihou.com )