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3月31日のガイドライン変更!?~787号~(15/4/06)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~787号~(15/4/06)

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Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。桜前線は台風並みのスピードで過ぎ
去り、季節はあっという間に春になりました。そして
機能性表示制度もいよいよスタートしたわけですが、
解禁前日の提出書面の変更がありました。それまでの
様式で提出した人に猶予は与えられるのでしょうか?
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3月31日のガイドライン変更!?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

ニューヨークから戻ってまいりました。

今回の出張は
がん患者の生還を多くの事例研究から
パターン分析したベストセラー
「Radical Remission」の著者
ケリー・ターナー女史と面談し
コラボ関係を構築するなど、大変実り多いものでした。

この件の詳細は後日改めてお話しします。
その間に日本では
信じられないことが起こっていました!

機能性表示の受付が始まる
4月1日の前日、3月31日(リリース日付30日)に
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです!

4月1日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか?

3月2日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか??

重要な変更点は2点です。

まず、機能性エビデンス、RCT・SRの点検について
記入する様式V-1が少し変わりました。

実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか?

この変更は3月2日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう?

次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。

たとえば
「関与成分:アリイン」
「含有量:2~4g(100gあたり)」
といった感じです。
これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
(下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します)。

ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも1週間近く考えました。
辿り着いた結論は、「2g以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。

JHFAの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。

1週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。

なお、3月31日の最終版が
3月2日案からどう変わったかについては
私の機能性表示ナビゲータにまとめています。

http://mike-hayashida.blog.jp/

こうした顛末も含め、4月1日提出案件に対して
消費者庁がどういう対応をするのか?
詳しいことは23日のセミナーでお話ししましょう。

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