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機能性表示食品のガイドライン確定(その2) ~過剰摂取試験が不要な場合とは? ~786号~(15/4/04)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~786号~(15/4/04)

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機能性表示食品のガイドライン確定(その2)
~過剰摂取試験が不要な場合とは?
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。

さて、新年度のビッグトピックスは
なんと言っても機能性表示制度のスタートです。

化粧品会社の皆様、
健食の話ばかりですみません。
先日、外国人から機能性表示制度に関して、
英語で質問されました。
「全く、英語で説明できないじゃん!」
健康食品に関する英単語が全然分かりません。
これは、ショックを受けました。

40年も英語の勉強してるのに!

電子辞書片手に、必要な単語を調べる日々です。
ちなみに、糖尿病は、

diabetes

ダイヤビディーズと発音します。
(なぜか複数形?です)
外国からも注目されている制度なので、
近々、英語のセミナーも実施してみよう!
と考えています。
(いつになることやら)
そんな新制度に対応すべく、薬事法ドットコムでも、
4/1に届出を提出しました。

この回答=受理?、差し戻しか?、
いつ回答が来るのか?なども注目ポイントです。
その結果は、4/23の林田先生のセミナーで
聞けると思います。

http://r.swe.jp/u/1004/todokede

***
さて、3/31に出た機能性表示食品に関する
ガイドラインの最終版と(案)との違いの続きです。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_guideline.pdf

*届出番号は、シール添付でもいいが、
はがれ落ちないようにする。

→ 届出番号をもらう前に、パッケージを印刷
することも可能です。
*試験で安全性を評価する場合は、
過剰摂取試験は、基本マストであること。
過剰摂取試験をしない場合は、実施しない
科学的な説明の提出が必要。

→長期摂取だけで、過剰摂取がいらないと
科学的な説明ってなんでしょう?

予算がないから、とか、面倒だからとか、
そういうのではダメというわけですが。

思いつくのが、過剰摂取しづらい商品の
ケースかなと。

例えば、お茶。

1日1本(500ml)飲むお茶の場合、
それを3本も飲むのって、
普通の人だと、そもそも無理じゃないかと?
こういう場合は、過剰摂取がそもそも起きない
ので、問題ないと説明できるかなと。
*新たな知見で、関与成分の安全性か、
機能性が認められなくなった場合は、
「疑義」ではなく「不十分」になった
場合に、撤回届を出す。

→例えば、ある程度の研究結果が出て、
「その成分に、発がん性がある」
となったらNGということです。

ですので、たった1つの否定論文や研究で、
すぐに届出撤回をしなければならないという
わけではないです。

過去には、トクホのエコナ騒動も
ありましたので、この辺は重要なポイントです。

http://www.yakujihou.com/members/yakujinews/563html

***
今回の機能性表示制度は、

*薬事法、景表法、食品表示法の知識

*医学臨床、医学統計の知識

*成分とその有効性に関する知識

の3つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための

1)新制度の基礎知識と薬事法、景表法

2)医学臨床統計に関する基礎知識

を学べるセミナーを4月9日に企画しました。

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。

そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。

是非、ご参加ください。

***

タイトル:機能性表示食品制度セミナー(基礎編)
ダブルブラインドって何? 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか?

~いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎~
●日時:2015年 4月9日(木) 13:30-16:30

●会場: 薬事法ドットコム 6Fセミナールーム

●参加費(税込): 一般30,000円、会員27,000円
●講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込みはこちらから

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。

↓    ↓     ↓

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