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機能性表示食品のガイドライン確定(その1) ~GMPは必須か、否か~785号~(15/4/03)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~785号~(15/4/03)

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YDCの細谷です。藤子、Mayaと続き週末は名物講師の
ターンです。もう一度新入社員に戻ったら・・・
やはり面倒くさくて考えられません。三日坊主にもなれ
ないようです・・
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機能性表示食品のガイドライン確定(その1)
~GMPは必須か、否か~
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
東京は今週は、お花見ウィークです。

新年度ということで、スーツ姿の新入社員が

桜の花びら舞う中、
慣れない通勤を開始しています。
「もう一度、新入社員時代に戻ったら?」

と思うことがありますが、
あなたならどうしますか?
私は、もうちょっと、ちゃんと勉強して、
ちゃんとした生き方をすれば良かったな
と悔やみます。
たぶん、その時代に戻っても、勉強しないで、
毎週、ディスコやカラオケに行って、無駄に
遊んでばかりしていると思いますが・・・
機能性表示制度に関して、英語で聞かれることも
出てきたので、少しでも英語のブラッシュアップ
をしようと、カシオの通勤電車用の英語学習教材
を買いました。

これ、なかなかいいです。

http://casio.jp/exword/products/XC-K40/

三日坊主にならないように、がんばれ、俺!
***
さて、新年度直前の3/31に機能性表示食品に
関するガイドラインの最終版が出ましたが、
なんと、111ページもありました。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_guideline.pdf

2日間かけて、(案)と最終版を読み比べましたが、
大きな変更点はないように感じました。

しかし、細かく見ると、あやふやだった部分が、
しっかりと書かれています。

例えば、

*カプセル状のサプリは、GMP工場での製造を
強く求めるが、マストではない。

→酵素など救われる成分も、けっこう多いのでは?
*関与成分の含有量は、一定値か、上限値&下限値
で表示する。

→「関与成分 EPA/DHA 20mg」
または、「関与成分 EPA/DHA 20~30mg」

生鮮食品は、但書をすれば、下限値を下回ってもOK。
*摂取量の表現は、医薬品的表現はNG

→「1日1本を目安に」など。
これは、今までの薬事法規制と同じ。
他にもありますが、それは、また明日。

to be continued tomorrow
***
今回の機能性表示制度は、

*薬事法、景表法、食品表示法の知識

*医学臨床、医学統計の知識

*成分とその有効性に関する知識

の3つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための

1)新制度の基礎知識と薬事法、景表法

2)医学臨床統計に関する基礎知識

を学べるセミナーを4月9日に企画しました。

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。

そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。

是非、ご参加ください。

***

タイトル:機能性表示食品制度セミナー(基礎編)
ダブルブラインドって何? 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか?

~いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎~
●日時:2015年 4月9日(木) 13:30-16:30

●会場: 薬事法ドットコム 6Fセミナールーム

●参加費(税込): 一般30,000円、会員27,000円

●講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込みはこちらから

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。

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