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機能性表示の論文引用を防御する方法はないのか?~780号~(15/3/28)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~780号~(15/3/28)

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YDCの細谷です。今週は林田先生が海外出張に行かれ
ているのでYDCオールスターキャストでお送りする
豪華バージョンです。週末の担当といえば名物講師。
最近フロアが分かれ動向がわからないのですが、文章を
読む限り元気いっぱいのご様子です。たぶん・・
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機能性表示の論文引用を防御する方法はないのか?
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。

東京でも桜が開花しました。

機能性表示制度は、4/1からスタートしますが、
その一番乗りを目指すお客様は、研究所スタッフが
参加して、当社で、必要書類の最終確認をしています。

今、一番乗りを目指しているところは、2社。
(この2社が通れば、大ニュースでしょうねー)
どちらも大手の食品会社ですが、
一方は原材料、一方はサプリ、と立ち位置が違います。

共通しているのは、すでに、トクホ前提の臨床試験
を実施し、エビデンスがあるということです。

トクホに比べれば、機能性表示は、ハードルが低いので、
すぐに届出を希望されました。
薬事法ドットコムでも、一度届出をすれば、
その手順とテンプレートが出来上がるので、
今後は、さらにスムーズな届出が可能になります。

すでに、臨床試験を終了されているお客さまは、
届出支援をしますので、是非、ご相談ください。
さて、もう一方のエビデンスであるシステマチック
レビューで機能性表示に乗ろうとする場合、
気になるのが、「論文引用」の件です。
私は、永らく、音楽関係の仕事をしていましたので、
作詞、作曲などの著作権管理もしていました。

音楽の著作権は、実は、本の著作権の延長線上に
あるので、論文の著作権管理と仕組みは同じです。
そこで、気になるのが、「引用」のところです。

著作権は、私的利用以外に、公共機関、教育、放送、
報道などで、免除されます。

http://www.cric.or.jp/qa/hajime/hajime7.html

また、自分の研究著作物に他人の著作物を
引用して利用することができます。
その元になっているのが、著作権法の第32条です。
(引用)
「第32条 公表された著作物は、引用して利用する
ことができる。この場合において、その引用は、
公正な慣行に合致するものであり、かつ、報道、
批評、研究その他の引用の目的上正当な範囲内で
行なわれるものでなければならない。

2 国若しくは地方公共団体の機関、独立行政法人
又は地方独立行政法人が一般に周知させることを
目的として作成し、その著作の名義の下に公表する
広報資料、調査統計資料、報告書その他これらに
類する著作物は、説明の材料として新聞紙、雑誌
その他の刊行物に転載することができる。
ただし、これを禁止する旨の表示がある場合は、
この限りでない。」
これによると、「引用」の範囲なら、自分の研究
に使えるとあります。

企業によっては、せっかく実施した臨床試験を簡単に、
SRでパクられるのは、困るとおっしゃる方も多いです。
その防御策はないのか?
私がおすすめしているのは、単に
「禁止」するのではなく、

「当論文を引用する場合は、事前にご相談ください。
無断で引用した場合は、著作権侵害とみなします。
(TEL:XXX-XXXX-XXXX)」

と書く方法です。

つまり、「引用のロイヤリティー」を取る方法です。
「使ってもいいですよ。でも、使うならお金くださいね。」
ということを暗示するのです。

駐車場で、
「無断で止めたら4万円払うことに
了承したものとみなす」
みたいに警告するのと同じです
文化の発展に寄与する引用なら、無料でもいいでしょう。

しかし、企業の利潤追求の引用なら、お金を取っても
よいと思います。
では、ロイヤリティーはいくらくらいが妥当でしょうか?

音楽著作権的なイメージで言えば、
売上の6~10%程度が妥当だと思います。

その論文が、唯一無二の論文であれば、
売上の10~20%でもいいと思います。
お金が惜しい企業は、その商品を諦めますし、
お金を払ってでも、その商品を売りたい企業があれば、
実際に商品を卸すことなく、自動集金が可能となります。
私なら、論文の少ない人気成分で臨床試験をして、
そのロイヤリティーを取れるスキームを考えます。

いろいろなビジネスアイデアが浮かぶ新制度です。
***

さて機能性表示制度ガイドライン(案)は、
臨床試験から始まり、システマチック・レビュー、
メタアナリシス、UMIN登録、CONSORT声明、
査読付き論文などなど医学臨床に関する
用語がどんどん出て来ます。

その意味することを理解したうえで、
ガイドラインを読まないと、機能性表示制度には
対応できません。
今回の制度は、

*薬事法、景表法、食品表示法の知識

*医学臨床、医学統計の知識

*成分とその有効性に関する知識

の3つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための
法律の基礎知識と医学臨床統計に関する基礎知識が
学べるセミナーを企画しました。

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

逆に、医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。

そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。

是非、ご参加ください。

***

タイトル:機能性表示食品制度セミナー(基礎編)
ダブルブラインドって何? 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか?

~いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎~
●日時:2015年 4月9日(木) 13:30-16:30

●会場: 薬事法ドットコム 6Fセミナールーム

●参加費(税込): 一般30,000円、会員27,000円
●講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込みはこちらから

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。

↓    ↓    ↓

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