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三位一体でチャレンジする機能性表示制度の話~777号~(15/3/25)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~777号~(15/3/25)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:7000突破
Produced by Mike Hayashida
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YDCの細谷です。薬虎も今号で777号とラッキーナ
ンバー到達です。幸運のメルマガ執筆者はあの名物講師。
はてさて、機能性表示は吉と出るのか、凶と出るのか?
4/9の基礎編セミナーにご期待ください。
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三位一体でチャレンジする機能性表示制度の話
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乳酸菌って、本当に花粉症に効果があるんでしょうか?
ならば、機能性表示食品にしてください!

薬事違反バリバリのリタゲバナーに追いかけられながら、
いつもそう感じている

薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
機能性表示制度は、4/1からスタートしますが、
ガイドラインは、まだ、案のままです。
どうするんでしょ。あと1週間ですが。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf

Youtubeで「機能性表示」と検索すると
いろいろな動画が出て来ますが、ラジオ番組
の録音も聞けます。

下記は、大阪のMBSラジオ(AM)の番組です。

この内容を聞くと、メディアの知識のなさに
ちょっとびっくりします。
「トクホは、取るのに数千万円もかかる!」

⇒いえいえ、数億ですからw
「届出さえすれば、機能性表示食品になれて、
簡単に効果効能が言える!」

⇒いやいや、臨床もSRも簡単じゃないんですけど。
さらに、機能性表示食品のせいで、
インチキ商品がどんどん増える!

⇒いえいえ、今は薬事法のせいで、十分インチキ
サプリが蔓延しているんですけど。
という感じで、まったく現実を知らない内容の
放送です。
このパーソナリティーの方に、このガイドライン案を
ちゃんと読んで欲しいものです。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf

私の隣りの席では、日本初の機能性表示の届出書類
作成のため、K女子が「声かけるなオーラ」を出し
ながら、ものすごい勢いでキーボードをたたいています。

この書類を完成させたら、すごい功績です。
機能性表示の書類作成で困るのが、記入例がない
ことです。

「ここって、何を書けばいいのか?」

というところが、そこかしこにあります。
たとえば、P74の別紙様式(Ⅲ)-3(3)
「安全性を担保する必要がある成分の定量試験」
という項目が、唐突に出て来ます。
関与成分の定量ではなく、安全性を担保する成分です。
入っていれば「安全」にできる成分って、何?

防腐剤?
酸化防止剤?
消費者庁に電話して聞いてみます。

すると、答えは全然違っていました。

「へー、そんな話、初めて聞いたんですけど!」
みたいなことが分かります。
また、CONSORT声明に続いて、SRの標準化規格、
PRISMAというものも、P57に出来て来ます。

この調子で、案から最終版にいたる間に、
またまた、知らないものが追加されないことを
祈るばかりです。
ガイドライン(案)は、医学臨床に関する専門用語が、
そこかしこに飛び交っているからです。
臨床試験から始まり、システマチック・レビュー、
メタアナリシス、UMIN登録、CONSORT声明、査読付き
論文などなどいろいろな用語が出て来ます。
これらの単語の意味することを理解したうえで、
ガイドラインを読まないと、機能性表示制度には
対応できません。
今回の新制度は、

*薬事法、景表法、食品表示法の知識

*医学臨床、医学統計の知識

*成分とその有効性に関する知識

の3つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための
法律の基礎知識と医学臨床統計に関する基礎知識が
学べるセミナーを企画しました。
逆に、医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。

そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。
***

タイトル:機能性表示食品制度セミナー(基礎編)
ダブルブラインドって何? 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか?

~いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎~
●日時:2015年 4月9日(木) 13:30-16:30

●会場: 薬事法ドットコム 6Fセミナールーム

●参加費(税込): 一般30,000円、会員27,000円
●講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込みはこちらから

http://r.swe.jp/u/1004/kisohen

※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。

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*初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。

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