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機能性表示制度で知っておくべき医学臨床の基礎知識~774号~(15/3/20)

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機能性表示制度で知っておくべき医学臨床の基礎知識
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花粉症に効果のある機能性表示食品を心待ちにしている
薬事法ドットコムの持田騎一郎です。

機能性表示制度のガイドラインが示されて、
多くの通販プレーヤーの方は、ちょっと驚いたのでは
ないかと思います。
ガイドライン(案)は、医学臨床に関する専門用語が、
そこかしこに飛び交っているからです。
臨床試験から始まり、システマチック・レビュー、
メタアナリシス、UMIN登録、CONSORT声明、査読付き
論文などなどいろいろな用語が出て来ます。
さらに、臨床試験という単語一つとっても、
そのベースとなる基礎知識がありますので、
それがわかっていないとこの制度を真に理解
できないのです。
ダブルブラインド
プラセボ
P値
スクリーニング
ランダム化
割り付け
エンドポイント
アウトカム
コホート研究
倫理委員会
などなど

最低ここにでている単語の意味くらい分からないと
困ると思います。

これらの単語の意味が分かって会話している方
もいれば、

「ラットの実験結果で機能性表示に乗れませんか?」

「社員を使ったモニター試験でいいですか?」

などとおっしゃる方も多く、相当のレベル差を感じます。
私自身は、臨床試験をデザインするために、
医学論文を読んだりや医学統計の本を読んだり、
セミナーに出たりして勉強してきていますが、
それをしていない方には、なんじゃらほい?
となるのではないかと思います。
逆に、医学製薬系でその辺の勉強をして来た方には、
有利な制度になっています。
とはいえ、健食通販をされる方は、
医学論文を書くスペシャリストになる必要はないので、
広告に使いやすい試験デザイン、
論文の結果から導き出せるキャッチコピーを判断
できればいいのです。

ですから、医学臨床に関しては、必要最低限のこと
だけ分かっていればいいのです。
今回の新制度は、

*薬事法、景表法、食品表示法の知識

*医学臨床、医学統計の知識

*成分とその有効性に関する知識

の3つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための
法律の基礎知識と医学臨床統計に関する基礎知識が
学べるセミナーを企画しました。

ガイドライン(案)を見て、茫然としている方は、
是非、ご参加ください。
逆に、医学統計にお詳しい方には、少々ビギナー
すぎる内容ですので、あらかじめご容赦ください。

そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。
***

タイトル:機能性表示食品制度セミナー(基礎編)
ダブルブラインドって何? 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか?

~いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎~
●日時:2015年 4月9日(木) 13:30-16:30

●会場: 薬事法ドットコム 6Fセミナールーム

●参加費(税込): 一般30,000円、会員27,000円
●講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込みはこちらから

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※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。

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