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機能性表示制度で、システマチックレビューを おすすめない理由(その2)~770号~(15/3/13)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~770号~(15/3/13)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

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薬事法ドットコムの細谷です。本日はセミナー当日です。
しかもNSとビッグサイトでのW開催です。メルマガは
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機能性表示制度で、システマチックレビューを
おすすめない理由(その2)
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
本日3/13(金)まで日本最大の健康関連のトレードショー
「健康博」が、東京ビッグサイトで開催されています。

最新の健食&通販情報をGETしに、お越しください。
いろいろ試食もできて楽しいですよ。
薬事法ドットコムも、ブースを出しております。

ブースにいらした方には、先着順で、
「機能性表示制度で4年30億の通販長者になれるノウハウ」
がつまった<虎の巻>をプレゼントしています。
また、本日は健康博の会議室で
セミナー(有料)を開催します。

13:15から、15:15からの2回開催します。

まだ、お席に余裕ありますので、
当日参加OKなので、是非お越しください。

http://r.swe.jp/u/1004/bigsight

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先のメルマガで、

「健食の機能性エビデンスとして、
システマチックレビュー(SR)はおすすめしないし、
薬事法ドットコムでも、現在はサポートしていない。」

とお伝えしていますが、その大きな理由の
ひとつは、レベルの高いレビューワーが必要に
なることです。
かねてより、「SRの質の確保はどうするんだ?」と
消費者庁に投げかけていた回答が、

3/2ガイドライン(案)のP50-51です。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf

それによると、
レビューワーが2名以上+仲裁役で1名、
都合3名が必要になります。

その仲裁役は、博士か修士以上、
査読付き論文の筆頭著者の経験者で、
SRの達人でなければいけません。
2名が独立して、論文の調査、スクリーニングを行い、
結果を照らし合わせます。

もしも、その2名で意見が割れ、
もめてしまった場合は、遠山の金さんのように、

「ちょっと待った!そのケンカ、俺が買った!」
とドクターが登場して、

「A君の方が正しい」「A君、B君とも一理ある」

などと解決策を提案するわけです。

そんなドリームチームに会いたいですねー。
(遠くをみつめる私)
次に、ガイドライン(案)は、さらに恐ろしい
ことを書いています。

その論文や研究発表をどこから探してきたら
いいかの目安を書いていますが、

1、論文を探すデーターベース(DB)は、
CENTRAL、PUBMEDという英語のDB、
あとは、日本語の論文DBなどを検索。

2、未発表の研究は、UMINを検索。

3、DBにないものは、ハンドサーチ。
国立国会図書館に行って出ている生物化学雑誌で、
DB化されれいないものを、英語、日本語で
探して、手でめくって読む。
(ひぇー、大昔の大学の卒論みたい)
4、学会の抄録、行政資料、灰色文献(←何?)
うーん、ここまでやれば完璧ですね。
(さらに遠くをみつめる私)
1つの成分に人生を捧げる研究者の方は、
是非、トライしてみてください。
ですが、普通の企業では、行政の求める
SRは無理なんじゃないかと思うわけです。

ドリームチームを編成して、1年以上かければ、
SRはできると思いますが、有効な結果がでるか
どうかはわかりません。

ですので、臨床試験の方が、簡単で、
結果安くて、さらに独自性が高くります。
さて、そんな機能性表示制度ガイドラインを
読み解くセミナーを
本日3/13(金)東京ビッグサイトで開催します。
(予約制です)

健康博が開催されていますので、
展示会を見に来るついでに、
是非、ご参加ください。

***

タイトル:健食の機能性表示対策セミナー開催!
「4/1スタート!確実に機能性表示制度に
乗るためには?」

日時:3月13日(金)
(1)13:15-14:45、(2)15:15-16:45(各90分)
※2回とも同じ内容です。

場所:東京ビッグサイト内 1F会議室(103+104)
(りんかい線 国際展示場)

参加料:10,000円(税込み、当日払い)

講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、申し込み

http://r.swe.jp/u/1004/bigsight

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