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機能性表示届出のポイント~765号~(15/3/6)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~765号~(15/3/6)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:7000突破
Produced by Mike Hayashida
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薬事法ドットコムの細谷です。今日明日は名物講師の担
当です。次々と出てくる機能性表示の新たなハードル。
話を聞くだけでは不安ばかりが募ります。断じて行うこ
とが大事・・とわかりつつも確かに不明瞭な点が多いで
す。実例がこれを補完していくのでしょう。先は長いで
す。
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15/3/13開催

「機能性表示の第一人者が消費者庁説明会を
戦略的に解き明かします」

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機能性表示届出のポイント
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。

花粉症辛いです。

機能性表示食品で、花粉症の臨床試験の
被験者が必要な時はお声がけください。
3/13(金)健康博の会場で、セミナーを開催します。

http://www.yakujihou.com/seminar/20150313_n.html

さて、4/1からその機能性表示制度の
届出受付が開始されます。

なかなか、ガイドラインが出なかったので、
やきもきしていましたが、3/2に案が出た
途端いきなりスタートが決まりました。
薬事法ドットコムでも、届出書類の作成
の依頼が来ており、大慌てです。
準備が早いお客さんは、資料があらかた
揃っているので、書類の整理も楽そうです。
機能性表示の中身の話は、さんざっぱら、
ボス先生の林田先生が書かれていますので、
そこはパスして、

「届出手続き」だけの部分を見てみると、
面白いことが分かります。
まず、届出は、「郵送」のみとなっています。

私は、てっきり、区役所みたいに持ち込み
がメインで、その場で書類の不備などの確認が
されるのかと思っていましたが、「郵送」
だけと書かれています。

到着順が優先されるのでしょうかね?
細かいことですが、持ち込みに等しい
「宅配」ではダメと解釈できます。
同封するものは、
届出書類、添付資料、DVD-ROM、返信用封筒(切手貼付)
の4点のようです。

DVDには、添付資料データを入れよ、
表示見本は、2MB以下にせよとあります。

これは、なんのことかと考えると、提出内容を
WEBに公開するために、いちいち、消費者庁が、
書類スキャンの手間を省くためかと思います。

消費者庁の方の手間を省くために、
ファイル名も分かりやすくしておく
「優しい配慮」が必要です。
ここには、フィニッシュですので、
重要なポイントがいろいろあります。
添付資料は、届出様式に書き込みせずに、
提出するものですが、

一覧表を見る限り、以下の5つの書類
となります。
*安全性試験に関する報告資料

*健康被害対策の組織図

*フローチャート

*機能性の根拠論文

*表示見本
それぞれを、PDF化しておきます。

最後の表示見本は、簡単に言うと
パッケージデザインです。
私は、これを見た瞬間、のけぞりました。
「パッケージデザインも出すのかいな!」と。
たぶん、この作業だけで、大きい会社は、
1ヶ月くらいかかります。
表示事項の洗い出し

ラフスケッチを書く

デザイナーに発注

大ラフをチェック

テキスト流し込み

ラフを校正

デザイナーへ戻し

最終形にする
しかし、こんなことやっていては、
間に合いませんし、

あまり、かっちりしたデザインに
しすぎると変更が生じたときに、
変更届出の必要が出てしまいます。

ですから、どうとでも変更対応できる
ようなフレックスな「表示見本」が
必要になります。
たぶん、私なら、こんな感じかなという
イメージがあるので、数日で、
表示見本は作れますので、
制作ご発注くださいませ。
この表示見本のデータサイズは、2MB
以下にせよと言っているのです。
あまり凝り過ぎて、データサイズが
大きくなってもダメです。
でも、考えてみると、発売60日前の
商品パッケージが、先行して消費者庁の
WEBサイトに載るって、すごくないですか?
前代未聞の制度です。
さて、そんな機能性表示制度の概要を
お知らせするセミナーを
3/13(金)東京ビッグサイトで開催します。

健康博が開催されていますので、
展示会を見に来るついでに、
是非、ご参加ください。

***

タイトル:健食の機能性表示対策セミナー開催!
「いよいよスタート!確実に機能性表示制度に
乗るためには?」

日時:3月13日(金)
(1)13:15-14:45、(2)15:15-16:45(各90分)
※2回とも同じ内容です。

場所:東京ビッグサイト内 1F会議室(103+104)
(りんかい線 国際展示場)

参加料:10,000円(税込み、当日払い)

講師:薬事法ドットコム 持田騎一郎

詳細、お申し込み

http://r.swe.jp/u/1004/bigsight

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テキスト教材のご案内
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