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これなら行ける!機能性表示!~761号~(15/3/2)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~761号~(15/3/2)

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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

本日の機能性表示説明会のポイントをお伝えします。

1.手続
入り口のハードルは低くなりました。

i.「受理(番号)」というワードは消え、
「届出(番号)」になりました。
入口審査は書類の不備など形式審査のみです。
ii.届出番号をもらったら
提出書類は消費者庁のHPにUPされますが
定量方法や安全性データはUPされません。

2.関与成分・定量

i.関与成分は定量ができればOKです。
間接定量を使えばXXエキスでも可能でしょう。

ii.定量は合理的なロジックが立てば自社でもOKです。
3.安全性
過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです。
4.言える範囲
NGで上がっている3つの例

1)疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
2)健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康
の増強を標榜するものと認められる表現
3)科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関す
る表現

は、基本ネガティブリストです。
エビデンスとマッチし
パッケージ(パッケージは表示見本として提出します)
に問題がなければ、その他の表現はOKです。

5.活用

i.製品の同一性が失われなければ
バージョンが変わってもOKです。

但し、商品名が変わると届出し直しです。

ii.OEMも可能ですが商品名が変わるでしょうから
届出し直しになります。

6.但し、これまでの途中報告より厳しくなった点が
1点あります。

それは、作用機序データを出すことになった点です。
この点は後日説明しましょう。

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