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機能性表示で関与成分が定量できないときは? ~749号~(15/2/17)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~749号~(15/2/17)

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薬事法ドットコムの細谷です。次第に夜明けが早くなっ
てきました。何がしか機能性表示制度の始まりを思わせ
る今日このごろですが、ワクワクするよりもあまりに大
きな制度の裾野の広がりにドキドキしています。
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機能性表示で関与成分が定量できないときは?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

今日も朝4時に起きてメルマガを書いています。
ところが、上(?)には上がいるものです。
先日、食品化学の専門家の方と話していたら、
その方は朝(?)3時半に起きて
仕事をしているとのこと。

いやはや恐れ入りました。

さて、その方と議論した一つのテーマが、
関与成分の定量のことでした。
ご存知のように、機能性表示においては、
関与成分が何であるかを決め、
それが定量できなければなりません。

つまり

商品から含有量を測ることができなければ
ならないということです。

しかも、それは自社での測定ではNGで、
食品分析センターなどの登録認定機関で
測定できなければならないのです。

機能性表示においては、
どういう効果があるのかは原則RCT
(ランダム化比較試験)で証明し、

その効果は特定の関与成分によって
もたらされているというストーリーを描きます
(そのエビデンスが作用機序試験です)。

それゆえ、効果をもたらすために
どれくらいの関与成分が入っていればよいかを設計し、

そして

実際、商品にその分量の関与成分が入っていることを
示さなければなりません。

そこで定量が必要になってくるのです。

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ここは、機能性表示において
必ず乗り越えなければならない壁です。

ところが、
意外にもここで躓くケースが少なくありません。
そこで私は、簡単なサイトを作り、
様々な成分についてその定量の可否を
みなさんにお伝えしています。

↓ ↓ ↓

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定量可能な成分リスト

http://kinousei-teiryou.jimdo.com/

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先日も、「赤ブドウ葉エキス」を
関与成分としたいというお問い合わせがありましたが、
登録認定機関に問い合わせると「不可」でした。

昨日も書きましたが、
とりあえず「不可」のPHASEにこそ、
ビジネスチャンスがあります。

なぜなら、他のプレーヤーはここで諦めてしまうので、
そこを超えることができるプレーヤーの前には
競合のいないブルーオーシャンが広がるからです。

定量に関してもそう言えます。

たとえ登録認定機関が「定量不可」と答えても、
それは「現在不可」であるということです。

こちらから定量法を提示して、
その方法論が信頼に足りるものであれば

-方法論が不正確だと
個々の商品に本当に提示している量の
関与成分が入っているのかを
正しく知ることができません-

登録認定機関はその定量法を採用してくれます。
つまり、ある種の交渉によって、
「現在不可」の定量が可能になることがあります。

これが、「定量不可」を超えていく一つの戦略です。

もう一つ戦略があります。

ある成分Aを関与成分にしたいと考えているが
その定量が不可であるという場合

Aが直接定量できなくても、
それを含むエキスBの定量ができ、
かつ、BからAの含有量が推論できるのであれば、
Bを関与成分とすることができる、
という場合があります。

イチョウ葉エキスなどがその事例です。
これは間接定量と呼ばれるものです。

この戦略は様々な事例に適用可能ですが、
少々難しいので、詳しいことは
26日のセミナーでお話ししましょう。

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