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機能性表示、受理のハードルは?~747号~(15/2/13)

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~747号~(15/2/13)

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機能性表示、受理のハードルは?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

私のアメリカ滞在中に、
GNCなど大手サプリメント小売業者が、
ニューヨーク州から
「イチョウ葉入りのサプリメントと言っているのに
イチョウ葉が入っていないから販売を中止せよ」
という勧告を受けたというニュースが流れてました。

日本の機能性表示のモデルとなったアメリカの制度は、
機能性表示をして
販売するのは簡単だが-真の意味での届け出のみ-、
うそや偽りがあると後から責任追及される、
という仕組みです。

日本も基本的な枠組みは同じなのですが、
届出の後に「受理」というハードルがあります。
このハードルが低ければアメリカ的だし、
このハードルが高ければ「承認」とあまり変わらない、
ということになります。

今まで示されている枠組みを見ると、
3点でのハードルの設け方を
今後行政がどうするかが注目されるところです。

まず、RCT(臨床試験)。

査読クリアーならエビデンスとして合格で、
クリアーしていなければ不合格。

この基準は一義的で、当局の裁量の余地はありません。
問題となるのは、表示とエビデンスの関係です。
たとえば、昨日述べた免疫。

免疫力のRCT論文が査読をクリアーしていて、
届出表示が「免疫力を高める」というケース。

このケースは昨日説明しましたように、
エビデンスと表示の整合性、
「6のエビデンスで10と言っている」
かどうかが問題となりますが、

(A)これを「受理」の段階で消費者庁が判断するのか

それとも、

(B)「受理」の段階では一見して不合理なものだけ
消費者庁がはね、後は60日間の周知期間での
同業者や消費者団体などの物言いに委ねるのか、

大きく2つのやり方がありえます。

(B)方式だと「受理」は早いですが、
(A)方式だと「受理」に時間がかかるし
「受理されない」というケースも増えます。

このハードルの設計をどうするのかが
第1の注目点です。

次に、SR(文献調査)。

こちらは二つの問題があります。
一つはRCTと同様の、エビデンスと表示の問題です。

もう一つは、SRがそもそもエビデンスとして
十分なのかどうかです。

RCTについては
査読クリアーかどうかで一義的に決まるのですが、

SRには
そういう第三者のスクリーニングが存在しないので
誰がそれを判断するのか
-SRとして合格点を付けられる内容なのか-、も
問題となります。

ここを消費者庁が
「受理」の段階で判断することになると、
ものすごい時間がかかることになるでしょう。

さらに、ガイドライン案で結構強調されていた、
有効成分の安全性の問題にも同様の問題があります。

食経験やvivo&vitro試験を
誰がどのPHASEでどう評価するかです。
この問題はもっと複雑なので
改めて説明することにしましょう。

いずれにせよ、機能性表示の届出は、
よく言えばフレキシブル、悪く言えば曖昧なので、
プレーヤー側からいえば、
きわめて戦略的な要素が強いです。

詳しいことは26日のセミナーでお話ししましょう。

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