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まだ、日経1面下に1度広告を出しただけで
あとはメルマガで紹介しているだけなのに・・
機能性表示に対するマーケットの関心の高さが伺えます。

日健栄協、チェーンドラッグストアー協会などの
仕掛けも始まるようです。

さて、拙書の出版直後、消費者庁からは
ガイドライン案の概要が示されました。

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ほとんど今までに出ている話で
目新しいものはないのですが、
よく問い合わせを受けるので、
3点ほど簡単に触れておきます。

まず、安全性試験です。
長期摂取については
有効性の12W試験の中に入れ込めばOKです。

過剰摂取については、トクホに準じ
3倍量4Wの試験をやった方がよさそうです。

これは、食経験でもよいのですが、
機能性表示を付けた商品で
これから摂取されるであろう量が、
これまでの商品で摂取された量より
少なくなければならない、という基準なので、
食経験で賄えるケースは少なそうです。

次に、RCTです。
ガイドライン公表後1年くらいまでは、
CONSORT声明準拠は免除となります。

CONSORT声明準拠とすると、
たぶん層別解析不可、
つまり、被験者の中で男性だけなら
有意差ありといったセグメントが不可となり
大変なのですが、その制限は被りません。

RCTを実施するならば、それまでにやった方がよい、
ということになります。

なお、SRは、何が可で、何が不可なのか、
はっきりしないので、やりにくいです。

そして、言える範囲です。
平成13年にトクホが拡大されたときに示された
次の3つのパターンが示されました。

1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
又は改善に役立つ旨
2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する
又は改善に役立つ旨
3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって
継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨

この当時トクホは「春が来た!」と
盛り上がったのですが、

その後、運用上、部位の制限などが出てきて、
「プラハの春」になってしまいましたが

その時の原点に戻った感があります。

今回は部位の制限はありませんから、
これならば、ビジネス拡大が可能だと思います。

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