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―薬事の虎―法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾 ~686号~(14/11/07)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~686号~(14/11/07)
~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~
<実績No.1>発行部数:7000突破
Produced by Mike Hayashida
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薬事法ドットコムの細谷です。いよいよ本日から430
プロジェクトのスタートです。機能性表示制度の行方は
消費者庁からガイドラインが発表されるまでははっきり
しない部分もありますが、迫り来る明治維新に待ったは
なしです。YDCは常に時代と共に走り続けます。
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林田です。
いよいよ本日から
「430プロジェクト」がスタートします。
機能性表示という明治維新級の大変革の波に乗り
一気にブレークスルーを目指す方々が集います。
私にとっても今日から機能性表示の第二ステージ、
実践の魁(さきがけ)のステージとなります。
このメルマガも新しいステージとなり、
しばらくは主として化粧品ビジネスや
マーケティングについて
お伝えして行こうかと考えています。
機能性表示について深く知りたい方には
こちらの質問会を用意しておりますので
是非ご参加下さい。
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法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾
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Q:先生のセミナーでは、「機能性表示ではトクホのよ
うな厳格な証明を求められない。
その典型が作用機序だ。その結果、何が有効成分か
も科学的に厳格に詰める必要はない」
という話をよく聞きます。

確かに機能性表示はもともと許可制ではなく自己責
任の制度ですから、そういう制度としてデザインさ
れていると思います。

しかし、RCT論文を査読に出したときに、査読者は自
然科学のフィールドの人であり、そういう人は科学
的真実を追求する発想しかないので、そこで矛盾が
生じないでしょうか?

つまり、査読者はトクホのような発想で本来機能性
表示においては求められていないことまで求めて来
るのではないしょうか?
A:おっしゃるとおりです。
1.査読者は機能性表示用、トクホ用に関わらずワンパ
ターンの評価をするので、機能性表示制度との矛盾
が生じる危険があります。

たとえば、機能性表示を「目の健康」にしようと思
い、
1)客観的な視力と改善テスト
2)主観的なアンケート
(本を読むにあたり見にくさが改善されたと
感じるかとか)
を行ったとします。
RCTの結果2)では有意な改善結果が出たが、
1)ではそうではなかったとします。
この場合、機能性表示のエビデンスとしては
「視覚のQOL改善が得られた」と評価でき、
「このサプリにより見えにくいと感じることが
少なくなります」
と機能性表示できると考えられます。
しかし、査読者は科学的真実を追求する立場に固執
し、なぜ1)で有意差がないのに2)で有意差が出
たのか科学的に合理的な説明がないと査読はOKとし
ないと答える可能性があります。
2.要は医学雑誌の査読は機能性表示のような妥協的制
度を想定していないので、目的(機能性表示)と手段
(医学的査読)がミスマッチなのです。
さらに言うと、査読が条件という話は5月の検討会で
突如出て来たもので、その時点では機能性表示の基
準はとても厳しいものでしたが、その後、基準が緩
和されたのに査読が条件という点だけが5月のまま
残っているので、制度として整合性を欠く結果と
なっているのです。

我々としては機能性表示に適合した査読付き雑誌が
登場するのを待つしかありませんが、それまでは
RCTの試験計画を機能性表示と、査読の2軸を睨み
ながら工夫して考察する必要があります。
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