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―薬事の虎―第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、 どうしたらいいか? ~685号~(14/11/06)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~685号~(14/11/06)
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薬事法ドットコムの細谷です。美健ECの高利益のポイ
ントは、直接販売と継続購入であるとは誰もが知る所。
そもそもそのビジネスモデルは、新聞配達やヤクルトお
ばさんの昔から存在する伝統的手法なのです。違いはネ
ットを使えばだれでもそれができるということ。流通を
革命的に短縮したネットの力こそECの核心的強みです。
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林田です。
愛犬ラッキーは来月で15才
人間で言えば御年90才くらいでしょうか。
最近めっきり衰えて、目もあまり見えないようで
大好きだった散歩にも出せないようになりました。
このところワンワンと
吠える元気もなくしてしまいました。
そんなグチをこぼしていたところ
それを聞いたクライアントさんから
水素水を頂きました。
毎日欠かさず飲ませていたら
昨日、2週間ぶりに「ワンワン」と
元気に吠える声が聞けました!
もう嬉しくてつい目頭が熱くなる想いでした。
と、同時に、心配して水素水を下さった
クライアントさんに心底感謝しました。
私も、法律、マーケティング、
さらにはエビデンスの知識をより深め
いろんなクライアントさんのご期待に
もっともっとお応えできるよう
頑張らねばと感じ入っています。
そんな想いもあり、下記質問会を開催します。
機能性表示でお悩みの方は是非ご参加下さい。
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第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、
どうしたらいいか?
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Q:免疫力向上で機能性表示しようと思いRCTを行っ
たのですが、試験品群とプラセボ群の群間比較にお
いて有意差は見られませんでした。しかし、第二目
標としていた抗酸化力では群間比較において有意差
が出ました。
こういう場合、機能性表示はどうしたらよいのでし
ょうか?
A:抗酸化力について機能性表示ができます。
ご質問のケースでは試験品の抗酸化力は実証されて
いると考えられます。
第一目標であった免疫力について有意差がでなかっ
たこととの関係が問題にはなりますが、一方で抗酸
化力があり、他方で免疫力ありには至らないという
のは矛盾した結果とは考えられません。よって、試
験品の抗酸化力についてエビデンスが得られたと考
えてよいと思います。
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