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―薬事の虎―1成分1効能の例外(その3)多成分1効能 ~679号~(14/10/28)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~679号~(14/10/28)
~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~
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Produced by Mike Hayashida
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薬事法ドットコムの細谷です。いよいよ木枯らしの吹く
季節です。仕事柄いろいろな土地に住みましたが、
東京ほど風の強い街はありません。寒さもひとしおです。
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林田です。
機能性表示本の原稿をほぼ書き終え、
しばらく続いたホテル暮らしも終了しました。
執筆期間中
ホテルの売上に多少なり貢献したので
ダイヤモンドメンバーのステータスをいただき
専用ラウンジでお茶や食事、
原稿まで執筆できるようになりました。
そこで不思議な発見をしました。
どう見てもホテルに住んでいる人たちがいるのです。
たとえばホテルスタッフの方とこんな会話をしています。
「君は初めて見るけど新人なの?」
「そうです」
「いくつ?」
「23です」
「若いね。まあいい経験だから頑張ってね」
「はい、ありがとうございます」
彼らは一体何者なのか?
そのうちメルマガでも書きましょう。
**
さて、新しい発見といえば、機能性表示に向けて
各社の動向を知るのに役立つのがUMIN登録です。
機能性表示のエビデンスを臨床試験でとるときは
UMINに試験計画を登録することが
MUSTとなります。
現段階では任意ですが
それでもいろいろな動きがわかります。
中でも目につくのは、
OEMメーカーO社の積極展開です。
最近は精力系商材での試験登録をしていました。
精力は私も考えている路線で、
怪しい商材だらけの精力系健食市場の中で
エビデンスの裏付けがあり、
信頼できる商材を出せば
かなりのマーケットを取れるだろうと読んでいます。
私どもはそんなUMIN情報をわかりやすくまとめた
情報サイト「臨床試験登録情報」を

http://jacta.jimdo.com/

無料で提供しております。是非お役立て下さい。
また、お問い合わせの際はYDC細谷まで
お気軽にお問い合わせ下さい。
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info@yakujihou.com 細谷まで
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1成分1効能の例外(その3)多成分1効能
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Q:機能性関与成分を2つにして効能を表示することは
可能でしょうか?
たとえば、ヒアルロン酸とコラーゲンを機能性関与
成分にして、
「ひざの健康に」とうたうというように。
A:可能です。
報告書のP10は、安全性の評価について
「機能性関与成分を複数含む場合については当該成
分同士の相互作用の有無」
としていますが、これは前提として設問のような
ケースを可と考えていると思われます。
実際には、通常どおり1つの臨床試験で安全性と
有効性の試験を行い、作用機序の考察において
2成分の関係を考察することになります。

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