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―薬事の虎―1成分1効能の例外(その2)多成分多効能 ~678号~(14/10/27)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~678号~(14/10/27)
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薬事法ドットコムの細谷です。エボラ出血熱の感染者が
1万人を超えました。いよいよパンデミックの恐怖再び。
特効薬の発見が今ほど待ち望まれることはありません。
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林田です。
恐れていた事が起きてしまいました。
EBOLA感染がニューヨークに拡大したのです。
来月末の出張を控え、この事態だけには
なって欲しくないと以前のメルマガにも書いたのですが・・・。
ニューヨークでは現在大騒動になっているようです。
今後のニュースから目が離せません。
さて、私どもがサポートする機能性表示の仕掛けは
どんどん進んでおります。
薬事の虎でも
今後ティーザーを紹介して行きたいと思います。
その第1弾は、以前こちらでも紹介したガン系健食です。
「ガンの治療や予防」は機能性表示できませんが
「免疫力の向上」ならば可能です。
「アガリクス、プロポリス、フコイダン、AHCC・・
どれよりも早く機能性表示を実現させた
日本初の免疫サプリ」
などという表示も可能です。
詳しくは、YDC細谷までお問い合わせ下さい。
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info@yakujihou.com 細谷まで
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1成分1効能の例外(その2)多成分多効能
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Q:機能性関与成分を2つにして2つ効能を表示するこ
とは可能でしょうか?
たとえば、機能性関与成分をブルーベリーとルテイ
ンにして、ブルーベリーで「目の疲れをいやす」と
うたい、ルテインで「健康な視力を維持する」とう
たうというように。
A:SRなら可能です。
1.6月26日第7回検討会の資料1の
P2にはこう書かれています。
「複数の保健機能成分についてそれぞれ機能性を表
示しようとする場合は、成分ごとに機能性を実証
すればよいこととする。」
つまりブルーベリーで「目の疲れをいやす」、
ルテインで「健康な視力を維持する」
と、うたいたければ
「成分ごとに機能性を実証すればよい」のです。
但し、成分での機能性はSRで示すことになります
ので、この場合ブルーベリーの「目の疲れをいやす」
、ルテインの「健康な視力を維持する」の両方につ
いてSRを作ることになります。
2.それが無理なら商品についてRCTを行うことにな
りますが、商品試験ではブルーベリーで「目の疲れ
をいやす」、ルテインで「健康な視力を維持する」
という結果は導けません。
その商品に「目の疲れをいやす」「健康な視力を維
持する」と2効能あるという結果になります。
この場合は、ブルーベリーかルテインどちらかを
機能性関与成分にして前号で述べた1成分多効能の
パターンにしたらよいでしょう。
(機能性表示においては作用機序の証明はイージー
でよいのでこういうやり方も可能です)
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