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―薬事の虎―機能性表示 RCTをSRにパクられないためには ~676号~(14/10/23)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~676号~(14/10/23)
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薬事法ドットコムの細谷です。肌寒い朝に耐え切れず
湯船に浸かると、緊張感が体の芯からほぐれます。
お風呂文化のある日本はやはり素晴らしい国です。
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林田です。
ホテル暮らしを始めた月曜日は
まだ気温が25度もあったので
夏物スーツを着用していたのですが
本日の東京は最高気温が13度だそうです!
12月初旬並の寒さの中、
今日は夏物ジャケットで過ごさなくてはなりません。
こういう時に限って外出スケジュールが一杯なのです。
寒さに震える一日となりそうです(トホホ・・)。
・・・
さて、機能性表示は消費者庁が仕切る制度で
厚労省は全く関係もなく、さしたる興味もない
ということは本メルマガでも何度か書いています。
その厚労省が今熱心なのは「再生医療」です。
機能性表示はせいぜい数兆円のマーケットの話ですが
再生医療たるやその数十倍~数百倍の規模になると
言われています。
厚労省はそのために
「再生医療の安全性確保に関する法律」を作り、
薬事法の名称を「医薬品医療機器等法」に変えました。
(もちろん他にも目的はありますが)
この2つの法律は来月25日施行です。
結果、私ども含め業界の方々が最も口にする法律名
「薬事法」というワードもなくなってしまいます。
(そうしたら「薬事法ドットコム」という名称は
どうしたらよいのでしょう。
こちらも今日のトホホ・・です)
このように、法律名称が変わっても、
健食・化粧品に対する規制は全く変わりませんが
「再生医療」は次第に・・特に化粧品ビジネスを
変えて行くでしょう。
私は、自由診療型クリニックのコンサルも
行っていますが、
すでに美容外科のマーケットには
再生医療がかなり食い込んで来ています。
肌や体のパーツが再生できるのなら、
しわ・たるみのない肌、フサフサで美しい髪、
張りのある乳房・・・
これらを再生することも十分に可能だからです。
そして、美容外科の次に来るのが化粧品です。
再生医療のベースとなる幹細胞に働きかける化粧品が
次世代型の化粧品となるでしょう
(その際には医薬品との棲み分けで
リーガルマーケティングが必要になります)。
私はこのフィールドでもナビゲーターとなるべく
様々な布石を打っているところです。
ただ、あまりにも大きな話で
-たとえて言えば機能性表示が明治維新なら、
再生医療はビッグバンのような話です-
どういうボジショニングを取れば
勝ち組になるのかが
まだ読み切れていません。
しかし、うっすらとは見えて来ていますので
折にふれメルマガでも書いていきますね。
再生医療にご興味のある方も
YDC細谷までお問い合わせ下さい。
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info@yakujihou.com 細谷まで
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機能性表示 RCTをSRにパクられないためには
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Q:機能性表示で臨床試験(RCT)をエビデンスとす
る時は、査読付き雑誌への掲載がMUSTです。
そうすると、その論文をネタに他社がSRを作るこ
とはないのでしょうか?
それが可能とすれば、自社品の後すぐに後発類似品
が登場することになり、非常に困るのですが・・・
A:
1.仰るとおりです。
例をあげて考えてみましょう。このケースは
たとえば、ヒアルロン酸を機能性表示関与成分とす
るサプリXで「ひざの健康に」と機能性表示をし、
エビデンスをRCTとするケースで、
後から他社がこのRCT論文をもとに「ヒアルロン
酸、ひざ」でSRを作って機能性表示を仕掛けて来
ないか、という話です。
もしそれが出来るのであれば、1000万円近くか
けて行った臨床試験にフリーライドされるようなも
のです。
これを防ぐには、プラセボの作り方を工夫する必要
があります。
2.(1)上記の例で、サプリXのプラセボを
(サプリXマイナス ヒアルロン酸)で作ったとし
ます。
つまり、ヒアルロン酸以外はすべて中身が同じプラ
セボです。
この場合、サプリXとプラセボの効果の差をもたら
す要素はヒアルロン酸のみです。
それゆえ、このRCT論文をもとに、ヒアルロン酸
のSRを作り上げることができます。つまりフリー
ライドをされてしまうことになります。
(2)そこで、一工夫です。
サプリXにはヒアルロン酸の他にコラーゲンが含ま
れているとします。
ここでのプラセボを
(サプリX-ヒアルロン酸-コラーゲン)
で作った場合は、サプリXとプラセボの効果差をも
たらすのはヒアルロン酸とコラーゲンということに
なります。
つまり、ここからヒアルロン酸の効果だけを導き出
すことはできません。
ですので、このRCT論文を引いてヒアルロン酸のSRを作
り上げることはできないのです。
(3)このように、プラセボを
(試験品-機能性関与成分-アルファ)で作っておけば
自ら行ったRCTを他社のSRに使われることはあ
りません。
3.以上のような試験計画を作ると、機能性関与成分の
作用機序の証明に困るのではないかという疑問もま
たありえます。
しかし、機能性表示制度においては作用機序についてト
クホのような厳格な証明は求められていないので、
それで困るということはありません。
制度の凹凸をよく見極めることが重要なのです。

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