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―薬事の虎―機能性表示、定量の壁(その1)~669号~(14/10/14)

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薬事法ドットコムの細谷です。今週も台風一過な週明け
となりました。2週連続の台風で被害を受けた地域の皆
様にお見舞いを申し上げます。
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機能性表示、定量の壁(その1)
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林田です。
先週土曜日に福岡に出張しました。
メルマガMCの細谷さんが言っていたように
私の「晴れ男伝説」は健在でした。
福岡に居る間は、台風19号はなかなか北上せず
東京に戻った日曜に九州に上陸。
お陰様で「出張に傘は携帯せず」という
私のポリシーは今回も変えずに済みました。
私ごとはさておき、
台風通過で被害を受けた地域の方々に
お見舞いを申し上げます。
・・・
さて、少々難しい話ですが
今日と明日は機能性表示における
機能性関与成分(有効成分)の
定量についてお話ししたいと思います。
意外とここでつまづくケースが多いのです。
消費者庁7・30報告書P12ではこう述べています。
~製品分析に当たっては、機能性関与成分を中心とする
食品の安全性を確保するため、企業等は規格を設定し、
(注24)それに基づいて、機能性関与成分の量及び
安全性に関わる成分(原材料に由来する混在物や
製造過程に由来する不純物等であって、特に管理すべき
成分)の量が、企業等が設定した製品規格の範囲内で
あるかどうかについて、食品衛生法に定める
登録検査機関等の分析結果を用いて
確認することが適当である。~
そして、注24にはこうあります。
~事業者は保存劣化も考慮して、必ず最終製品での
分析方法を確立し、実施することとする。~
たとえば、A社が
アスタキサンチンを機能性関与成分とした
美容ドリンクを作ったとします。
この場合、A社は、美容ドリンクの1日摂取量と
その中に含まれる機能性関与成分の量を
届け出なければなりません。
たとえばこんな感じです。
・1日摂取量:10ml
・内、機能性関与成分含有量:2mg
前提としては、
その商品から機能性関与成分を測定する方法を
確立しなければなりません。
これを定量法と言います。
これが注24の意味です。
そして、定量法に基づいて
「食品衛生法に定める登録検査機関等」が、
実際の含有量を測定できなければなりません。
食品衛生法に定める登録検査機関として有名なのは
日本食品分析センターです。
分析センターが測定するためには
センターが定量法を採用していることが必要です。
分析センターは
その定量法が妥当だと思わないと採用はしません。
以上からするとこう言えます。
(1)メーカーは、機能性関与成分の定量法を確立
しなければならない
(2)分析センターがその定量法を
採用していることが必要である
この2条件を充たさない成分は、
機能性関与成分になりえません。
さきほどの例のアスタキサンチンは
2要件をクリアーするので
機能性関与成分になり得ます。
しかし、ピクノジェノールやプロテオグリカンなどは
分析センターにおいて定量法が採用されていないので
微妙です。
結局、ある成分を機能性関与成分とするためには
分析センターにおいて
定量法が採用されているかどうかがとても重要なのです。
Yesなら機能性表示に向けて
そのままGOしてよいのですが、
Noなら検討を要します。
この場合は私どもにお問い合わせ下さい。
なお、この判定をヘルプするために、私どもでは
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