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―薬事の虎― YDCの機能性表示戦略で健食売上3倍に!(6)     美容系サプリと成分の特定 ~624号~(14/07/29)

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YDCの機能性表示戦略で健食売上3倍に!(6)
    美容系サプリと成分の特定
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7・18の健食機能性表示の検討会で示された最終案は従来案に比べるとかなり規
制緩和された内容でした。
ここに、2年で年商50億のボディメイクジムや、4年で年商30億の化粧品WE
B通販をプロデュースしているYDC(薬事法ドットコム)のリーガルマーケティ
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さて、繰り返しお話しているとおり、健食機能性表示のハードルは次の3つです。
(1)機能性エビデンス
(2)成分エビデンス
(3)機能性の範囲 
7月18日に出た最終案では、(1)は変わらず、(2)と(3)は緩和されまし
た。その分、健食ビジネスのビジネスチャンスが広がったと言えます。
今日は美容系サプリの話をしましょう。
(3)の機能性の範囲が緩和されましたので、「美しい肌を保つ」とか「肌トラブ
ルを防ぐ」といった表現も行ける可能性が出て来ました。
もう一度、復習しましょう。
報告書等では、健常者と半健康人を対象とした健康維持・増進が言える範囲とされ、
(あ)逆に、病気の予防・診断・治療といった表現(い)や、肉体改造のような特
に機能不全の状況にないものをさらによくする表現(う)はNGとされています。
(あ)(い)(う)の関係は、基本的に(い)(う)でなければ(あ)という関係
と考えてよいと思います。
「美しい肌を保つ」とか「肌トラブルを防ぐ」といった表現は、(い)でも(う)
でもないので、言える範囲と考えられます。
このように考えると、美容系サプリも機能性表示に乗れると考えられるわけです。
さて、女性にとって美容成分としてなじみが深い成分にコラーゲン、ヒアルロン酸
、プラセンタがあります。
これらの成分は、機能性表示の有効成分、つまり、機能性関与成分になりうるので
しょうか?
これは(2)の成分エビデンスの問題です。
具体的には、(a)特定・定量・規格と(b)作用機序が問題となります。
まず、(a)の特定が大きなネックになります。つまり、「特定」とは原則として
何が機能性関与成分になるのかを化学式で示すことと考えられます。化学式にブレ
イクダウンすれば同一性の判断や再現性の実施も容易です。
ただ、例外的には、化学式に落とし込まなくても「しっかりした規格」があるので
あればそれでもよいと考えられます。「しっかりした規格」があれば、同一性の判
断や、再現性の実施は可能だからです。
そして、その「しっかりした規格」としては、JHFAや食添の規格などが考えら
れます。
さて、さきほどの3大美容成分を比較してみると、どれもその名称で化学式に落と
し込むことはできませんが、プラセンタだけはJHFA規格があるので特定が可能
と言えます。(定量も可能です)
つまり(a)はOKです。
では、(b)の作用機序はどうでしょうか?
これについては8/29のセミナーで詳しくお話しましょう。

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