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―薬事の虎― 機能性表示、景表法を知らない試験機関に依頼すると・・・ ~608号~(14/07/07)

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機能性表示、景表法を知らない試験機関に依頼すると・・・
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来年4月から始まる健食・機能性表示も大体骨格が定まってきました。
特に有効性のエビデンスに関しては、商品について機能性表示を行うときはヒト試
験、成分について機能性表示を行うときはSRということで固まっています。
そこで、ヒト試験の受託を行う試験機関の動きも活発化してきています。
しかし、私どもが主催する日本臨床試験協会(JACTA)以外に景表法を見据え
て臨床試験計画を立てている所はほとんど見当たりませんが、それでよいのでしょ
うか?
たとえば、肥満予防効果で機能性表示を行うとします。
その意向を試験機関に持ち込むと、肥満予防だけを試験項目とした見積書が返って
きます。
でも、それでよいのでしょうか?
機能性表示とは実際的にはパッケージ書く文言です。しかし、広告は、パッケージ
よりもLPや折込チラシや新聞広告で行われます。
その広告には「肥満予防」しか書かないのでしょうか?
ビフォーアフターは載せないのでしょうか?
「代謝がよくなる」とは書かないのでしょうか?
こういうことも広告に載せたいのであれば、そのエビデンスも合わせて取得してお
く必要があります。
特にビフォーアフターについては昨年12月24日の消費者庁通知があります。
誤認を与える表示例としてこう言っています。
「体験者、体験談は存在するものの、一部の都合の良い体験談のみや体験者の都合
 の良いコメントのみを引用するなどして、誰でも容易に同様の効果が期待できる
 かのような表示がされている」
つまり、「Aさんが70kgから58kgにやせた」と広告するのであれば、Aさ
んが事実そうなったというだけではダメで、一般的にもそうなりうるという裏付け
が必要です。
そのエビデンスはどうするのでしょうか?
ここまで考えて試験計画を立てることができるのは、景表法に精通している私ども
が主催するJACTAしかないのです。
詳しいお話は7・25セミナーでいたします。新制度でエビデンスづくりが必須と
ご理解いただけるプレーヤーの方は是非ご参加下さい。
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○7月25日(金)開催
機能性表示制度に関する検討会
最終案解説と新制度下で成功するための戦略
▲詳しくはこちらから>>>http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0725
●概要
来る7月18日に、いよいよ機能性表示に関する第8回検討会が開催され、来年以降
の健食マーケットの行方を左右する健食新制度の議論が終結します。
これまでの検討会において、機能性表示制度の適用範囲は少なからず揺れ動いて
いましたが、前回の検討会で方向性は見えてきたようです。
これを受けて、薬事法ドットコムでは、この分野で他の追随を許さない第一人者を
講師に迎え、いよいよ秒読みに入る健食新制度の最新情報の解説と、新制度下でも
勝ち残る戦略を、事例を交えて詳細にお伝えいたします。
●セミナー項目
Part1.検討会最終案解説
最終落着点のポイント解説
Part2.新制度下で成功するための戦略
§1.新法をクリアーする戦略
 I.成分エビデンスをクリアーする戦略
 II.有効性エビデンスをクリアーする戦略
   1.景表法を見据えたヒト試験の行い方
   2.成功するSRの行い方
§2.機能性表示をしなくても可能な戦略
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月25日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-F会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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動画教材、テキストのご案内
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 ▲詳しくはこちらから>>> http://r.swe.jp/u/1004/daitai
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