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―薬事の虎― ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その1)~3つのハードル~ ~602号~(14/06/27)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~602号~(14/06/27)
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薬事法ドットコムの細谷です。
いよいよ機能性表示検討会も大詰めです。昨日の検討会では、強化一辺倒にも見え
たこれまでの流れから若干トーンダウンした感がありました。早速ペンディング
だった臨床試験案件もリスタートしそうです。臨床のお申し込みは、お早めに!
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7月2日(水)開催
ついに明らかになった健食新制度
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ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その1)
         ~3つのハードル~
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昨日、機能性表示の検討会が開かれました。議事をそのまま伝えるだけのメディア
とは異なり、当メルマガはプレーヤー目線で実際的にどうなのかを詰めて解説しま
す。
さて、これまでも説明しているとおり、現状機能性表示のハードルとなっているも
のは主に3つあります。
(A)機能性のエビデンス
(B)成分エビデンス
(C)機能性の範囲 
6・26検討会では(B)と(C)につき多少の緩和が示されました。
順に説明しましょう。
(A)機能性のエビデンス
   商品→ヒト試験→査読パス論文  成分→SR
   この基準は5・2検討会で明らかにされて以来、揺るぎはありません。こ
   のままGOとなるでしょう。
(B)成分エビデンス
   5・30検討会で
  「in vitro(実験室データ)&in vivo(動物試験)またはヒト試験による
   保健機能成分(有効成分)の作用機序ないし作用動態の実証」
   が示されましたが、6・26検討会では 
  「in vitro(実験室データ)&in vivo(動物試験)またはヒト試験による
   、作用機序の”考察”」
   とトーンダウンしました。
   保健機能成分の作用機序についてエビデンスが必要なことに変わりはありま
   せんが、そのレベルは有効性の結論と論理的に辻褄が合うものであればよい
   、ということです。
   たとえば、有効性として肥満予防(イ)を示しているときに、「保健機能成
   分としている成分は血中に入り脂肪の分解を促進する」(ロ)ということの
   エビデンス(in vitro & in vivo またはヒト試験)があれば、(イ)と
   (ロ)は辻褄が合っているのでそれでOKということです。
(C)機能性の範囲
   「効果はトクホゾーン、但、対象はトクホの対象である半健康人だけでなく 
   健常者も入る」という基準に揺るぎはありません。
   問題なのは、この「トクホゾーン」がダブルスタンダードであることです。
   
   つまり、ルール上は、トクホの範囲はこうです。
   「食生活において特定の保険の目的で摂取をする者に対し、その摂取により
    当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品」
   このルールからすれば、「目の健康」(a)や「アンチエイジング美容機能
   」(b)といった表示も認められるはずです。
   しかし、トクホの運用基準はもっと狭く、部位の表現は骨・歯・腹に限定さ
   れているので実際上(a)はNGですし、機能の表現もメタボ系中心なので
   (b)も実際上NGです。
   5・30検討会では、この運用上のトクホゾーンが基準になるようなニュア
   ンスが示されました。
   ところが、6・26検討会では、エビデンスがあれば(a)や(b)も認め
   てよいというニュアンスが示されました(エビデンスは、商品→査読パス論
   文、 成分→SR)。
 結局どうなのかは7・2セミナーでお話ししましょう。
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○7月2日(水)開催
ついに明らかになった健食新制度
健食プレーヤーが今すぐ決めるべき3つのオプション
▲詳しくはこちらから>>>http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0702
概要
5・2検討会に続く5・30検討会で健食新制度に関する国の考えがほぼ明らかに
なりましたが、それはまさに準特保と呼ぶべきもので、プレーヤーにとってあまり
使い勝手の良い制度ではなさそうです。
かといって、この制度に乗らずに今後やっていけるものなのか?
当局に勝るとも劣らぬ豊富な知識を持ち、現場感覚の豊かや実務薬事法第一人者の
講師が、新制度を鋭くえぐり、今後のビジネスシーンを描き、その中でどういう戦
略を取るべきなのかを、プレーヤーのポジション別・商品のパターン別に示します。
前回のセミナーで参加者全員が「具体的でわかりやすい」と評したピカイチのセミ
ナーで今後の御社の針路を決定してください
セミナー項目
I.健食新制度の実像を具体的に明らかにする
II.第1のオプション:機能性表示をする
 1.どういう場合にできるのか?
 2.どういう場合にすべきなのか?
III.第2のオプション:機能性表示をせず有効性エビデンスを取る
 1.なぜ機能性表示をしないのか?
 2.なぜ有効性エビデンスを取るのか?
 3.このオプションでどこまで行けるか?
IV.第3のオプション:今のまま続ける
 1.このオプションのリスクはどうか?
 2.このオプションでどこまで行けるか?
V.パターン別事例研究
 1.ダイエットサプリの場合
 2.美容サプリ・育毛サプリの場合
 3.痛み系サプリの場合
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月2日(水)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-I会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
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セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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