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―薬事の虎― 健食機能性表示-本当に「届出」? ~595号~(14/06/19)

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薬事法ドットコムの細谷です。
健食新制度で言われている「届出」は本当に届出レベルで済むのでしょうか?
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健食機能性表示-本当に「届出」?-
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いま、機能性表示の範囲が大きな論点となっています。
これについて国の腹は次のようなものと思われます。
1.健食効能規制のバイブルである46通知において
 特別用途食品は薬事法対象外とされている。
2.特別用途食品は現在健増法26条に規定されているが、これを食品表示法の中に
 取り込み、合わせて機能性表示もそこに規定する。
このやり方だと現在薬事法対象外とされている以上に例外枠は広がりません。特別
用途食品は実質病者用食品とトクホですが、機能性表示においては病気ゾーンは除
外されるので、トクホゾーンが機能性表示でも枠となるわけです。
ところで、平成13年に保健機能食品制度が整備されたときに、その通知の中でト
クホの範囲は次のように定められました。
1.健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表現するものであって、例えば、
  次に掲げるものであることとし、明らかに医薬品と誤認されるおそれのある
  ものであってはならないこと。
ア 容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
イ 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
ウ 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の
  変化の改善に役立つ旨
エ 疾病リスクの低減に資する旨(医学的、栄養学的に広く確立されているものに
  限る。)
2.1(ア)については、条件付き特定保健用食品の保健の用途の表示の範囲とし
  ては認められないものであること。
たとえば、機能性表示として「この商品は美容機能の維持に役立ちます」と表示
した場合、これがイの「身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改
善に役立つ旨」に該当するかどうかは微妙です。
ところで、機能性表示はアメリカでは紙1枚をFDAに出すだけです。その例は
以前メルマガで示しました。

http://www.yakujihou.com/seminar/seminar-pdf/magnesium.pdf

しかし、日本では、エビデンスも含めて提出させるようです。
当初は、そういうものはHPに載せておけばよいということになりそうでしたが、
結局それも出すことになりそうです。
出すものがふえればふえるほど、本当に「届出」なのだろうか?実質審査するの
ではないか?という疑問が生じます。
たとえば、先程の「この商品は美容機能の維持に役立ちます」を届け出たときに、
「美容機能の表示は認めない」と言って突き返されることにならないでしょうか?
病気ゾーンの表現が突き返されるのはやむをえないとしても、微妙なものが裁量や
運用で窓口ではねられるとすると、機能性表示は実際上「届出」が大きなヤマにな
る気がします。
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