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―薬事の虎― ダイエットと機能性表示制度 ~590号~(14/06/13)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~590号~(14/06/13)
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薬事法ドットコムの細谷です。
全貌が明らかになるに連れ希望の声が絶望に変わっていく新制度。
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ダイエットと機能性表示制度
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機能性表示制度のハードルが高く間口が狭くなっていることはもうご存知のことと
思います。
中小プレーヤーの多くは、「機能性表示制度には乗れない。今のまま行こう」と
思っている方も多いでしょう。
多分「今のまま」のやり方は、かわしかわしの変化球マーケティングだと思います。
それでやれればよいのですが、それでは絶対に売れない商材があります。
それはダイエットです。
ダイエットの場合、ビフォーアフターを出さないとまず売れません。
ここをかわしたのでは訴求力が大きく落ちます。
まずダイエットと薬事法の関係をよく理解しておく必要があります。
表現規制のバイブルは厚生省の昭和60年の通知です。
そこにはこう書いてあります
「痩身効果について
 単にカロリーの少ないものを摂取することにより、摂取する総カロリーが減少し
 て結果的に痩せることは医薬品的な効能効果とはいえないが・・」
これによると、カロリーが低いものを摂取するからやせるというロジックは薬事法
の外なのです。
そのロジックを体現するのが置き換えダイエットです。置き換えダイエットは薬事
法の外ですから、これで「やせる」と言っても薬事法に言う効能効果をうたってい
ることにはならないのです。
587号でお話したように、機能性表示制度は効果を言っても薬事法違反にはならない
ようにする制度、つまり、薬事法の中に穴をあける制度です。
しかし、置き換えダイエットはそもそも薬事法の外なのですから、機能性表示制度
に乗らなくても「やせる」を訴求できます。
機能性表示制度に乗らないのですから、機能性表示制度が要求することになってい
る成分エビデンスやヒト安全性試験は不要です。
随分楽です。
ただ、「やせる」と言っても薬事法違反にはなりませんが、景表法は別です。
景表法についてはこのメルマガで何度も説明しているように、機能性表示制度に乗
らなくても機能性表示制度と同等の有効性エビデンスが要求されることになると思
われます。
ですから、査読パス論文で使っている有効性エビデンスを持っていれば「やせる」
を訴求しても安心です。
制度の作り方によって、どこが攻め所かが変わって来ますが、機能性表示制度のハ
ードルが高くなった結果、置き換えダイエットは攻め所です。
詳しくは、7月2日(水)のセミナーでお話しします。
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○7月2日(水)開催
ついに明らかになった健食新制度
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概要
5・2検討会に続く5・30検討会で健食新制度に関する国の考えがほぼ明らかに
なりましたが、それはまさに準特保と呼ぶべきもので、プレーヤーにとってあまり
使い勝手の良い制度ではなさそうです。
かといって、この制度に乗らずに今後やっていけるものなのか?
当局に勝るとも劣らぬ豊富な知識を持ち、現場感覚の豊かや実務薬事法第一人者の
講師が、新制度を鋭くえぐり、今後のビジネスシーンを描き、その中でどういう戦
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セミナー項目
I.健食新制度の実像を具体的に明らかにする
II.第1のオプション:機能性表示をする
 1.どういう場合にできるのか?
 2.どういう場合にすべきなのか?
III.第2のオプション:機能性表示をせず有効性エビデンスを取る
 1.なぜ機能性表示をしないのか?
 2.なぜ有効性エビデンスを取るのか?
 3.このオプションでどこまで行けるか?
IV.第3のオプション:今のまま続ける
 1.このオプションのリスクはどうか?
 2.このオプションでどこまで行けるか?
V.パターン別事例研究
 1.ダイエットサプリの場合
 2.美容サプリ・育毛サプリの場合
 3.痛み系サプリの場合
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月2日(水)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-I会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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