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―薬事の虎― 今、健食プレーヤーがジャッジしなければならない3つのオプション~これまでの議論の整理~ ~587号~(14/06/09)

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今、健食プレーヤーがジャッジしなければならない3つのオプション
       ~これまでの議論の整理~
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機能性表示制度を利用すべきなのか否か。
そのポイントを改めて整理しておきましょう。
主なポイントは3つです。
1.まず、成分エビデンスをOEMメーカーがそろえられるか?
  これがNGなら機能性表示制度は利用できません。
2.次に、有効性エビデンスを備えられる予算があるか?
  成分のSRで行ければ100-200万円ですみますが、それができない場合
  は商品のヒト試験となり1000万円以上かかります。それが無理なら機能性
  表示制度は諦めるしかありません。
3.もう一つは、機能性表示の範囲です。これが5・30検討会でトクホ運用基準
  という話が出て来て、今、大騒ぎとなっているところです。
この点をもう少し説明しておきましょう。
(A)仮に、健康食品の効果表現のレベルを1~100で考えるとしましょう。
80~100を病気ゾーンとすると、機能性表示はここには入れないと言うことは
始めからはっきりしていました。
そこで、4月までは、「1~80」の範囲内なら言えるのではないかと予測されて
いました。お手本となると言われたアメリカはそうだからです。
ところが、5・2と5・30の検討会で、国の腹がそうではないことがはっきりし
ました。
トクホゾーンの変形版を基準にしたいということです。
(B)ところで、薬事法2条1項は医薬品の定義をこう定めています。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている
  物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」
  という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で
  あつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
健康食品はこの3つに入るような表現をしてはいけません。
トクホは「三」のゾーンに入ることは明らかですが、健食の効果表現規制のバイブ
ルである46通知において、特別用途食品制度(病者用食品など)は例外とされて
おり、トクホがその中に入るので効果をうたっても薬事法違反になりません。
他方、機能性表示制度も「三」のゾーンに入ることは明らかですが、今回予定され
ている食品表示法の立法の中でトクホを例外とするのと同じような手法で例外にす
るのだろうと思われていました。
話をわかりやすくすると、
・1~100の効果表現レベルの中で、80~100が病気ゾーン。60~80が
 トクホゾーンで、ここは特別法で言ってよいことになっている。
・機能性表示制度はトクホゾーンも取り込んで1~80のゾーンを特別法で言える
 ようにする。
こうなるのかと思われていたら、そうではないと言うのです。
(C)国の定義だと、機能性表示の範囲は
「生活習慣病等の疾病に“罹患する前の人”又は“境界線上の人”に関する健康維
 持・増進に関する表現」
と言うのです。
この定義だと、バストアップサプリや抗シワサプリなど専ら構造の角度からの表現
は、健康維持・増進に関する表現ではないので範囲外です。
さらに、「部位の表現はトクホで認めている歯や骨や腹に限る」という話が出てい
ます。
これは、機能性表示の定義をさらに狭めようとするものですが、法的ロジックの正
当性が不明確です。
「トクホで認めている」というのは運用レベルの話であり法的ロジックではありま
せん。
つまり、トクホに関する平成13年の保健機能食品制度の創設についての通知で、
トクホは
「食生活において特定の保険の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該
保険の目的が期待できる旨の表示をする食品」
と定義されていますが、その定義からすれば「歯や骨や腹に限る」というロジック
は成立しません。
つまり、「歯や骨や腹に限る」というのは法律論ではなく運用上そうなっているだ
けのことなのです。
ですから、「それが機能性表示の限界だ」という議論の法的正当性は不明確です。
「その根拠は薬事法だ」という議論もまやかしです。
なぜなら、46通知において、トクホゾーンは薬事法の例外とされており、つまり、
61~80のゾーンは許可を得れば言えるとされていて、トクホゾーンの中で
「部位が限定される」という法律や通知はないからです。
(D)このように、機能性表示の範囲をめぐる議論は現状きわめて不明確です。現
段階で確実に言えることは、運用上トクホで認められているゾーンなら機能性表示
制度に乗れるということです。
便秘などはそのゾーンに入るので、始めに述べた2つのポイントがクリアーできる
のなら機能性表示のエビデンス作りの準備を始めましょう。
ダイエットは後日説明しますが、これと同じです。
それ以外のケースは個別にご相談下さるか、7・2のセミナーにご参加下さい。
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概要
5・2検討会に続く5・30検討会で健食新制度に関する国の考えがほぼ明らかに
なりましたが、それはまさに準特保と呼ぶべきもので、プレーヤーにとってあまり
使い勝手の良い制度ではなさそうです。
かといって、この制度に乗らずに今後やっていけるものなのか?
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 1.どういう場合にできるのか?
 2.どういう場合にすべきなのか?
III.第2のオプション:機能性表示をせず有効性エビデンスを取る
 1.なぜ機能性表示をしないのか?
 2.なぜ有効性エビデンスを取るのか?
 3.このオプションでどこまで行けるか?
IV.第3のオプション:今のまま続ける
 1.このオプションのリスクはどうか?
 2.このオプションでどこまで行けるか?
V.パターン別事例研究
 1.ダイエットサプリの場合
 2.美容サプリ・育毛サプリの場合
 3.痛み系サプリの場合
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
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