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―薬事の虎― 今、健食プレーヤーがジャッジしなければならない3つのオプション(1) 機能性表示で行けないパターン(その2) ~584号~(14/06/03)

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今、健食プレーヤーがジャッジしなければならない3つのオプション(1)
機能性表示で行けないパターン(その2)
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来年より施行される機能性表示制度も、5・2と5・30の検討会で、健食新制度
に関する国の考え方がほぼ明らかになってきました。
これを受けて、今、健食プレーヤーは3つのオプションの中から自らのポジショニ
ングを決めなければなりません。
(A)新制度に乗る
(B)新制度に乗らないが、有効性エビデンスは備える
(C)新制度に乗らないし、有効性エビデンスも備えない
(A)のオプションの続き
次に、新制度に乗るためには、3種類のエビデンスが必要です。
第1は、成分系エビデンスです。これには、保健機能成分の
1)定量
2)規格
3)作用機序ないし作用動態 があります。
3)は5・30検討会で、ヒト試験か動物試験かビトロ試験が必要とされています。
これはメーカーに聞いてみましょう。青汁や乳酸菌などでメーカーが1)2)3)を
揃えられないというのならば、新制度に乗る事ができません。
第2に、安全性エビデンスです。商品で機能性を表現するのなら、ヒト試験のエビ
デンスが必要で、成分で機能性を表現するのなら、文献が必要ということです。
第3は、有効性エビデンスです。商品ならヒト試験、成分ならSR(システマティ
ックレビュー=文献調査)が必要です。
SRは、そもそもその成分について査読付き臨床論文がなかったり、査読付き論文
はあっても、その効果を否定するのものだったりすると、エビデンスとして使うこ
とができません。
たとえば、プラセンタは肝機能に関する論文はありますが、美肌に関する論文は存
在しません。したがって、美肌効果のSRをエビデンスにすることはできないので
す。
(SRで行けそうな成分リストが必要な方は 表題に機能性リスト要望と書いて
細谷までメールにてお問い合わせ下さい>>>info@yakujihou.com)
SRで行けないのであれば、ヒト試験で行くしかありません。こうなると要求水準
が非常に高くなり、臨床試験には最低でも1000万円のバジェットがかかります。
そんな予算は出せないというプレーヤーは、機能性表示を諦めるしかありません。
また、「ひざ痛に」と言えるならば1000万円出してもいいが、「健康なひざの機能
に」くらいしか言えないのなら1000万に値しないという場合も、別のオプションを
探ることになります。
こうしてみると、国が考える新制度はあまり使い勝手の良いものではないことがわ
かります。どういう場合にこれに乗るべきなのでしょうか?
詳しくは、7月2日のセミナーで説明いたします。
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○7月2日(水)開催
ついに明らかになった健食新制度
健食プレーヤーが今すぐ決めるべき3つのオプション
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概要
5・2検討会に続く5・30検討会で健食新制度に関する国の考えがほぼ明らかに
なりましたが、それはまさに準特保と呼ぶべきもので、プレーヤーにとってあまり
使い勝手の良い制度ではなさそうです。
かといって、この制度に乗らずに今後やっていけるものなのか?
当局に勝るとも劣らぬ豊富な知識を持ち、現場感覚の豊かや実務薬事法第一人者の
講師が、新制度を鋭くえぐり、今後のビジネスシーンを描き、その中でどういう戦
略を取るべきなのかを、プレーヤーのポジション別・商品のパターン別に示します。
前回のセミナーで参加者全員が「具体的でわかりやすい」と評したピカイチのセミ
ナーで今後の御社の針路を決定してください
セミナー項目
I.健食新制度の実像を具体的に明らかにする
II.第1のオプション:機能性表示をする
 1.どういう場合にできるのか?
 2.どういう場合にすべきなのか?
III.第2のオプション:機能性表示をせず有効性エビデンスを取る
 1.なぜ機能性表示をしないのか?
 2.なぜ有効性エビデンスを取るのか?
 3.このオプションでどこまで行けるか?
IV.第3のオプション:今のまま続ける
 1.このオプションのリスクはどうか?
 2.このオプションでどこまで行けるか?
V.パターン別事例研究
 1.ダイエットサプリの場合
 2.美容サプリ・育毛サプリの場合
 3.痛み系サプリの場合
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月2日(水)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-I会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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