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―薬事の虎― 1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新 制度で勝ち抜く戦略とは?(7)  ~572号~(14/05/19)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~572号~(14/05/19)
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薬事法ドットコムの細谷です。
新規制の施行によってダイエット健食はどうなっていくのでしょうか?
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(7) 
どうなるダイエット健食
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(7) 
どうなるダイエット健食
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来年4月以降ダイエット健食がどうなるかを考えてみましょう。
そもそも、健食に対する薬事法の効果表現規制は、効果を訴求すると薬事法違反だ
が、そこに言う効果とは体の具体的変化である、というものです。
ダイエット健食に関する現在の薬事法の基本はこうです。
1.食事代替型(置き換え型)は、ダイエットややせるは言ってよく、ビフォーア
 フターもOK。
 なぜなら、カロリーが低いからやせているだけの話しで、体に具体的変化をもたら
 していると言っているわけではない。
2.食事非代替型、サプリ型はすべてNG。
 なぜなら、それでやせるとしたら、体に具体的変化をもたらしていると言ってい
 ることになるから。
来年4月以降は、サプリ型についてもエビデンスがあれば「やせる」と言えるよう
になるでしょう。
「やせる」は機能性に他なりません。
機能性表示に要求されるエビデンスがあれば機能性はうたえるはずです。
そこで、問題はエビデンスです。
機能性表示に要求されるエビデンスはヒト試験かSRです。
しかし、SRは使えそうもありません。トクホで「体脂肪がつきにくくなる」と認
められる成分はあるものの、健食のデータベースをしらみつぶしに見ても「痩身効
果がある」と評価されている論文はありません。
そうなると、最終商品についてヒト試験を行うしかありません。
こちらは費用にして1000万円程度、期間にして1年近くかかります。試験自体
が12W=3ヶ月、その事前準備に1-2ヶ月かかるほか、それを論文にまとめて査
読パスさせるのに3ヶ月くらいかかるので、見積りのやりとり等でもたもたしてい
るとすぐ1年経ってしまいます。
もし、機能性表示を導入せず、今のまま行くとしたらどうでしょうか?
このチョイスの場合は、薬事法規制は今と同じなので、やせるは置き換え型なら言
えます。
ならば、置き換え型でビフォーアフターを出せばいいではないか?と思うかもしれ
ません。
それで薬事法はよいのですが問題が景表法です。これまで何度も述べているように、
機能性表示を導入していようがいまいが、健食に関するエビデンスの基準(合理的
根拠)は5.2アウトラインに準じて考えることになると思います。
そうすると「ビフォーアフター」広告に対し、消費者庁や東京都が「根拠を出せ」
と言って来て、そこで5.2アウトラインレベルのエビデンスが出せなければ
「措置命令」を受け、メディアで「xx酵素に根拠なし!」などと報道されること
になりかねません(景表法が改正される来年4月以降は自治体も措置命令を出せる
ようになる公算大です)。
そうなると、昨年のダイエットサプリに対する措置命令のような事態になりかねま
せん。
また、568号で述べたように、「ビフォーアフター」広告を出稿しようとすると、
メジャーな媒体であれば、「査読パス論文かSRがありますか?」と聞いてきて、
それがないことがわかると出稿できなくなる可能性大です。メジャー媒体は今の薬
事法審査に加え、景表法審査もしてくると思われます。
以上からすると、ダイエット健食については、機能性表示を導入しようがしまいが
メジャーな媒体でプロモーションする限り、5.2アウトライン水準のヒト試験は
やるしかないと思います。
もしそれができないのなら、メジャーなプロモーションはできないので年商10億
は諦め、細々とやって行くしかありません。
詳しくは、5/30のセミナーでお話しましょう。
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緊急開催!
○2014年5月30日(金)
 来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに!
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<概要>
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ&医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、OEM型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、OEM型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
<項目>
I.健食新規制アウトラインのポイント
 1.機能性表示の手順→自己認証は維持
 2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
 3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
 4.エビデンス
 (1)ヒト試験
 (2)文献調査(システマティックレビュー)
 5.成分の規格と定量
 6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
 1.最低1000万円は必要なヒト試験
 2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
 1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
  れるのか?
 2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか?
 3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・UC2どれが強いか?
 4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
  いか?
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
 1.今しかできないことは何なのか
 2.今すぐやるべきことは何なのか
 3.新規制の下でも勝てる戦略
 (1) 直球勝負の場合 →査読をクリアーするノウハウ
 (2) 変化球勝負の場合→秘策はあるか 
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年5月30日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-D会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 60名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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