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―薬事の虎― 1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新 制度で勝ち抜く戦略とは?(6) ~569号~(14/05/15)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~569号~(14/05/15)
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薬事法ドットコムの細谷です。
新規制は機能性表示を使おうが使うまいが合理的根拠のハードルを一気に押し上げ
るのでしょうか?
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆ 今号のラインナップ ◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(6)
前号のおさらい
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(6)
前号のおさらい
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前号ではこういう話をしました。
(1)5・2アウトラインが要求するエビデンスの有無は媒体担当者も容易に判断
   できる。ヒト試験がエビデンスというのなら査読パス論文を出せと言えばよ
   いし、文献がエビデンスというのなら健食成分データベースで検索すればよ
   い。
(2)その結果、現在メジャーな媒体が行っている薬事法審査に加え景表法審査も
   行われるようになり、5・2アウトラインが要求するエビデンスを持たない
   健食はメジャーな媒体には出稿できなくなる。
(3)以上のことに来年4月以降気づいてもTOO LATE。
   それからヒト試験を始めても査読クリアーまで1年かかるからその間に事業
   が継続できなくなる可能性がある。
以上は機能性表示を行った場合だけでなく、機能性表示を行わなかった場合もほぼ
同様です。
なぜなら、前に説明しましたように、消費者庁は「朝からスッキリ」のように効果
を示唆しているレベルでも「結局、便秘のことですね。エビデンスを出して下さい」
と広く解釈する傾向がありますし、その場合に求められるエビデンスは機能性表示
に要求されるエビデンスそのものではないものの(機能性表示をしているわけでは
ないから)、それに準じて考えると思われるからです(アメリカではそうなってい
ます)。
この辺はややこしいところなので改めてまとめておきましょう。
機能性表示をするということは行政に届出をしてパッケージに書くということです。
その場合に必要なエビデンスの要件を示したのが5・2アウトラインです。
しかし、機能性表示は義務ではないのでこれをしないというチョイスもあります。
「便秘改善に」と機能性表示することを諦らめて「朝からスッキリ」という訴求を
していくというような場合です。
この場合でも消費者庁がエビデンスを要求してくる可能性があります。機能性表示
を導入してようがいまいが、およそ何らかの効果を訴求している限り、景表法は問
題となりうるのです。
その場合の基準は合理的根拠ですが、何が合理的根拠か?ということについては
5・2アウトラインに準じて考えるであろうと思われるのです。
何かよくわからないから「1年後のスタートを見てから考えよう」と思っていると
TOO LATEなのです。
詳しくは、5/30のセミナーでお話しましょう。
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緊急開催!
○2014年5月30日(金)
 来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに!
「アメリカ型から準トクホ&医薬品型に大きく方向転換した
 新規制の下でも勝ち残れる戦略」 
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<概要>
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ&医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、OEM型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、OEM型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
<項目>
I.健食新規制アウトラインのポイント
 1.機能性表示の手順→自己認証は維持
 2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
 3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
 4.エビデンス
 (1)ヒト試験
 (2)文献調査(システマティックレビュー)
 5.成分の規格と定量
 6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
 1.最低1000万円は必要なヒト試験
 2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
 1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
  れるのか?
 2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか?
 3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・UC2どれが強いか?
 4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
  いか?
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
 1.今しかできないことは何なのか
 2.今すぐやるべきことは何なのか
 3.新規制の下でも勝てる戦略
 (1) 直球勝負の場合 →査読をクリアーするノウハウ
 (2) 変化球勝負の場合→秘策はあるか 
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年5月30日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-D会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 60名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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