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―薬事の虎― 1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新 制度で勝ち抜く戦略とは?(5) ~568号~(14/05/14)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~568号~(14/05/14)
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薬事法ドットコムの細谷です。
新規制はメジャー媒体の審査にも多大な影響を与えることになります。
どう対応していけばいいのでしょうか?
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆ 今号のラインナップ ◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(5)
媒体審査の変化
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(5)
媒体審査の変化
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来年4月から健食に対する媒体審査の仕方は大きく変わってくると思います。
具体的に言うと、少しでも効果をにおわせていると、たとえば「便秘」とは言って
いないものの「朝からスッキリ」と言っていると、
「エビデンスは何ですか?」 と問われ
「ヒト試験ならば査読をパスした雑誌論文を見せて下さい」
と言われ、それはないと答えると、
「ならば成分のシステマティックレビューを見せて下さい」
と言われ、成分の資料を出すと、
「健食成分のデータベースではこの成分について便秘の効果を認めたヒト試験の査
読パス論文はないとされているのでこれはダメですね」
と言われる。
こんなやり取りが日常化することでしょう。
つまり、これまでの媒体審査は薬事法が中心で景表法は基本スルーしていましたが、
来年4月からはそうではなくなるでしょう。
なぜなら、5・2アウトラインに従う限り、媒体によるチェックは容易だからです。
「ヒト試験が根拠」と言うのであれば査読パス論文を出させればそれでOKかNG
か判断できますし、「文献が根拠」と言うのであればHFSのようなデータベース
で成分の有効性を調べれば文献が根拠になりうるかどうかも簡単に判断できます。
今、ほとんどの健食のプレーヤーは薬事法に関し媒体審査を通せば出稿するし、媒
体審査を通らなければ手直しするか媒体審査の緩いマイナーな媒体に出稿するとい
うパターンで動いています。
来年4月以降は景表法についても媒体審査か販促戦略に大きな影響を与えることに
なるでしょう。
つまり、商品に関し査読をパスしたヒト試験の論文もなければ、成分に関しデータ
ベースの支持もないと言うのであればメジャーな媒体は審査を通らなくなるでしょ
う。
ヤフー・グーグル、インフォマ、新聞全国紙は多分そうなり、そうなると査読パス
論文ありの商品かデータベース支持有りの成分だけがメジャーな媒体マーケットに
残り、そうでない健食はマイナー媒体に追いやられることになるでしょう。
薬事法に関しては媒体社の担当者の主観次第では甘くなるということもありますが、
来年4月以降の景表法に関しては判断が画一化されるので、この二極化傾向に拍車
がかかると思われます。
来年の今頃、「ヤバイ、ヤフーもグーグルもテレビもNGだ。エビデンスが不可欠
だ」と気づいても遅いのです。
なぜなら、それから商品に関しヒト試験を行い論文を書いて査読をクリアーさせよ
うと思っても1年近くかかるからです(SRはその商品の成分を成分データベー
スが支持していなければエビデンスとして使えません)。
1年近く、ヤフーもグーグルもテレビも新聞も出稿できないとなると新規獲得はき
わめて制約され事業の存続自体が危ぶまれます。
「来年4月、制度がスタートした後の周りを見てから考えよう」などと思っている
と大変なことになるのです。
詳しくは、5/30のセミナーでお話しましょう。
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緊急開催!
○2014年5月30日(金)
 来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに!
「アメリカ型から準トクホ&医薬品型に大きく方向転換した
 新規制の下でも勝ち残れる戦略」 
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<概要>
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ&医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、OEM型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、OEM型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
<項目>
I.健食新規制アウトラインのポイント
 1.機能性表示の手順→自己認証は維持
 2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
 3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
 4.エビデンス
 (1)ヒト試験
 (2)文献調査(システマティックレビュー)
 5.成分の規格と定量
 6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
 1.最低1000万円は必要なヒト試験
 2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
 1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
  れるのか?
 2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか?
 3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・UC2どれが強いか?
 4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
  いか?
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
 1.今しかできないことは何なのか
 2.今すぐやるべきことは何なのか
 3.新規制の下でも勝てる戦略
 (1) 直球勝負の場合 →査読をクリアーするノウハウ
 (2) 変化球勝負の場合→秘策はあるか 
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年5月30日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-D会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 60名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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