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―薬事の虎― 1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新制度で勝ち抜く戦略とは?(5) ~567号~(14/05/13)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~567号~(14/05/13)
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薬事法ドットコムの細谷です。
規制緩和から強化に舵を切ったのでしょうか?今週も新規制の核心に迫ります。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆ 今号のラインナップ ◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(5)
新制度のあらまし(その2)
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(5)
新制度のあらまし(その3)
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前号では、機能性表示のエビデンスとしてヒト試験についてお話ししました。
今号では、SR(システマティックレビュー、文献調査)についてお話ししましょ
う。
3.機能性表示のエビデンス
(4)(B)成分を対象とした文献調査(SR)
ヒト試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、SRなら100万-200万で上が
るのでコスト的にはよさそうです。
しかし、いろいろ問題があります。
まず、次の2つの場合はSRはエビデンスになりません。
(イ)査読付きのヒト研究論文が1本もなかった場合
(ロ)表示しようとする機能について、査読付きのヒト研究論文がこれを支持しな
   い場合
たとえば、「ルテイン」についてSRをエビデンスとして「ルテインが視力をサポ
ート」と機能性表示を行うことを考えたとしましょう。
しかし、「ルテイン」に関するHFSのレビューはこうです。
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された日欧米の公的機関からの
 報告は見当たらない」

https://www.hfs-data.jp/Hfs/DetailMaterialBook/272/(”同意する”で表示)

これではSRはエビデンスになりません。ヒト試験で行くしかありません。あなた
がSRで行こうかと思っている成分について、まずHFSで調べてみてください。
他方、「サイリウム」だと「慢性便秘に関するシステマティックレビューでは、サ
イリウムなどの食物繊維により排便頻度が増加し、腹痛や便の硬さなどの症状が軽
減したという報告がある」

https://www.hfs-data.jp/Hfs/DetailMaterialBook/295/(”同意する”で表示)

とされていますので「サイリウムで便秘を改善」という機能性表示は行けそうです。
しかし、こういう成分は少ないのでそこに各社が触手を伸ばし、原料価格の高騰・
商品価格の高騰を招きそうです。
また、5・2アウトラインはSRについて2つの要求をしています。
1)「SRに当たっては、その結果の客観性・透明性を担保するために検索条件や
採択・不採択の文献情報等、結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサー
※及び利益相反に関する情報、出版バイアスの検討結果等について、詳細に公表す
ること。」
2)「SRについてもできるだけ事前登録を行い、新たな知見を含めた検討を定期
的に実施、公表していくよう努めることとする。」
1)は調査の過程をHPで公表せよということで結構大変です。
2)は努力義務ではあるものの、1)を常にUPDATEせよということでこれも
  大変です。
尚、「SRの事前登録」なるものは現状存在していないので、ここはミスと思いま
す。
もう一つ、SRの使えない点があります。
それは、「3つの成分のトリプルパワーで実感」などと、ある効果が複合成分の効
果としてもたらされるとデザインしている場合です。
この場合、その3つの成分のそれぞれのSRは可能ですが、3成分複合のSRは無
理なので、この場合にSRというチョイスはできません。
詳しくは、5/30のセミナーでお話しましょう。
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緊急開催!
○2014年5月30日(金)
 来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに!
「アメリカ型から準トクホ&医薬品型に大きく方向転換した
 新規制の下でも勝ち残れる戦略」 
▲詳細とお申込みはこちらから>>>http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0530
<概要>
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ&医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、OEM型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、OEM型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
<項目>
I.健食新規制アウトラインのポイント
 1.機能性表示の手順→自己認証は維持
 2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
 3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
 4.エビデンス
 (1)ヒト試験
 (2)文献調査(システマティックレビュー)
 5.成分の規格と定量
 6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
 1.最低1000万円は必要なヒト試験
 2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
 1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
  れるのか?
 2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか?
 3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・UC2どれが強いか?
 4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
  いか?
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
 1.今しかできないことは何なのか
 2.今すぐやるべきことは何なのか
 3.新規制の下でも勝てる戦略
 (1) 直球勝負の場合 →査読をクリアーするノウハウ
 (2) 変化球勝負の場合→秘策はあるか 
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年5月30日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-D会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 60名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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☆レギュラーセミナー(事例を交えた基礎編で薬事法の理解を深めるセミナー)
○2014年5月21日(水)
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