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―薬事の虎― 1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新制度で勝ち抜く戦略とは?(4) ~566号~(14/05/12)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~566号~(14/05/12)
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薬事法ドットコムの細谷です。
規制緩和から強化に舵を切ったのでしょうか?今週も新規制の核心に迫ります。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆ 今号のラインナップ ◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(4)
新制度のあらまし(その2)
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1)アメリカ型から準トクホ&医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは?(4)
新制度のあらまし(その2)
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前号の続きです。
3.機能性表示のエビデンス
(1)エビデンスが問題となる局面
5.2アウトラインも機能性表示は許可制ではなく自己認証というスタンスは崩し
ていません。
よって、エビデンスは機能性表示の届出を行う際に要求されるのではなく、表示や
広告を実施した後に景表法や健増法によって合理的根拠を求められる局面で問題と
なるもの、つまり、事後的に問題となるものと思われます。
(2)エビデンスの内容
 (A)商品を対象としたヒト試験か
 (B)成分を対象とした文献調査(SR=システマティックレビュー)です。
(3)(A)商品を対象としたヒト試験
  1)試験のデザインはトクホに準じます。つまり、主体は第三者機関、ダブ
    ルブラインド無作為プラセボ対照の群間比較試験で、12W。被験者数
    には決まりはありませんが、試験品とプラセボの間で有意差が出ること
    が必要です。(被験者数が少ないと有意差がでにくい)
  2)ヒト試験は論文にまとめ査読つき雑誌、つまり審査つき雑誌に載せるこ
    とが必要です。これはアメリカにはない要件で、トクホにはある要件です。
    ヒト試験をエビデンスとする場合はここが最大のネックとなります。
    雑誌の審査を通らないとエビデンスとして認められません。
    しかも、この辺は医薬品規制にかなり引っ張られているところで現実を
    見ていない感があります。つまり、健食の臨床試験を相手にしてくれる
    査読付き雑誌は少ないので、少ない雑誌に投稿申請が殺到しかなり時間
    がかかることになるでしょう。
 
    来年の4月以降に様子見てから始めようなどと思っていると、投稿や審査
    待ちで1年近くかかることになるかもしれません。
  3)ヒト試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
    ます。UMINはもともと国立大学医学部における臨床試験の情報共有
    のために作られたシステムで、基本的に医薬品、医療機器の治験を対象
    としています。それゆえ、試験を登録する際には「対象疾患名」を記入
    することになっています。

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=search&action=input

    5.2アウトラインは病気ゾーンに入るなと言いつつ、対象疾患名を書
    かせるのは自己矛盾を感じます。ただ、登録自体はやってやれないこと
    はありません。
    臨床試験の事前登録をする結果、「いいとこ取り」ができにくくなりま
    す。つまり、「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、血糖値
    では良い結果が出たが血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので血
    糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、UMINを見
    て「なぜ血糖値でいい結果が出て、血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
    その合理的説明が必要」などと言われる可能性があります。
  4)試験結果の論文はCONSORT声明等の形式に沿って作成する必要が
    あります。結果、試験品群とプラセボ群の厳格な割付け(被験者の配分)
    や、ダブルブラインドの厳格遵守(試験実施者も被験者も、試験品とプ
    ラセボの区別がつかないようにすることをどう徹底させるか)が求めら
    ることになります。ここも医薬品のシステムを強引に導入したところで
    トクホ以上の要求です。ただ、ここもそのためにコストアップにはなる
    ものの、やってやれないことはありません。
  5)5.2アウトラインを読む限り、成分を対象としたヒト試験を行い、そ
    れをエビデンスとして成分の機能性表示を行うというフローがありませ
    ん。この点は今後の詰めを見定める必要があります。
詳しくは、セミナーでお話しします。
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緊急開催!
○2014年5月30日(金)
 来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに!
「アメリカ型から準トクホ&医薬品型に大きく方向転換した
 新規制の下でも勝ち残れる戦略」 
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<概要>
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ&医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、OEM型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、OEM型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
<項目>
I.健食新規制アウトラインのポイント
 1.機能性表示の手順→自己認証は維持
 2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
 3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
 4.エビデンス
 (1)ヒト試験
 (2)文献調査(システマティックレビュー)
 5.成分の規格と定量
 6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
 1.最低1000万円は必要なヒト試験
 2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
 1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
  れるのか?
 2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか?
 3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・UC2どれが強いか?
 4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
  いか?
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
 1.今しかできないことは何なのか
 2.今すぐやるべきことは何なのか
 3.新規制の下でも勝てる戦略
 (1) 直球勝負の場合 →査読をクリアーするノウハウ
 (2) 変化球勝負の場合→秘策はあるか 
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年5月30日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-D会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 60名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(http://www.yakujihou.com/seminar/mail02/index.html)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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○2014年5月21日(水)
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