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―薬事の虎― 1)健食効果データの表示(その2) ~526号~(14/02/18)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~526号~(14/02/18)
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薬事法ドットコムの細谷です。
本日は昨日の続き、12.24通知の解釈のお話です。
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1)健食効果データの表示(その2)
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A.昨日の話だけど、新聞報道によれば、消費者庁の本心は、
 「薬事法に抵触しないものについてデータを示すことは薬事法違反にならない」
  ということだということのようだけど、
  仮にそのとおりだとして、消費者庁が「あの通知の意味はそういう意味だから、
  個別の効果データを示すことは薬事法違反だ」として、自ら指導したり、薬務
  課にも指導を依頼したりすることはできるのだろうか?
B.それは難しいと思う。
A.なぜ?
B.今回の別紙2は、11月1日に消費者庁が示した案Aに対するパブリックコメント
  「本留意事項において、「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、
  データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい。」とされている
  が、現行法規制上ではいわゆる健康食品に関してこのような実験結果、データ
  等をウェブサイト上に表示することは効果効能の提示とみなされ、薬事法に抵
  触するのではないか。」
  を紹介し(パブコメ3)、それに対する回答として先ほどの考え方を示してい
  る。(回答C)
  つまり、パブリックコメントは、案は「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を
  示す実験結果、データ等をウェブサイト上に適切に示すことが望ましい。」と
  言っているけれど、それは薬事法違反になるのではないかと聞いている。
  それに対する答えとして、「いわゆる健康食品の効能効果の裏付けとなる合理
  的根拠を示す実験結果、データ等をウェブサイトに適切に表示することは薬事
  法に抵触するものではありません」と答えている。
  もし消費者庁が「効果データを示せるのは薬事法に限らないもののみ」と考え
  ているのなら、回答Cにおいてそれを示さなければならない。
  しかも、今回は、案Aの時点でそのような限定がなかったのに対して、パブコ
  メBは本当にそれでよいのかという趣旨の質問をしていて、それに対して、何
  の限定もなくそれでよいと回答している。
  つまり、念押しまでされても限定はしなかったのだから、今さら「実は限定が
  ある」という解釈を行うのはどう考えても無理だ。
A.今さら解釈で絞り込むのは難しいということだね。
B.そのとおり。詳しくは2月26日のセミナーで話そう。
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薬事法改正や昨年12月24日の消費者庁通知を見据えて登場した新手法。表には出な
い幾多の現場での指導情報を蓄積するYDCがRealWorldに立脚し、いろ
いろなOK・NGをレクチャーします。
Ⅰ.ルールを知る
1.薬事法の基本的な考え方
2.今後の法改正ととても重要な消費者庁通知 2013.12.24
II.研究サイトのOK・NG
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III.臨床データ活用のOK・NG
1.トマト事例
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IV.入り方を変える手法のOK・NG
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V.研究会チラシのOK・NG
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VI.情報タイアップのOK・NG
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東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
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