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―薬事の虎― 美顔器でニキビやシミの効果に訴求することは可能でしょうか? ~377号~(13/05/14)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
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  美顔器でニキビやシミの効果に訴求することは可能でしょうか?
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薬事法ドットコムの小島です。
今週も耳寄りな情報をお届けします。
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薬事法が規定する対象範囲は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4つです。
これら4つの商品は、認められた効果効能なら広告宣伝が可能となります。
では、医療機器でない美顔器や、運動器具などの健康美容器具は、どうなるのでしょうか?
これらは、「雑品」という扱いになり、身体の具体的な変化や効果効能を述べると
未承認医療機器による薬事法違反となります。
たとえば、「履くだけで、O脚が治る靴」、
「眠る時に付ければ、小顔になるヘッドギア」などは、
広告を工夫しないと、薬事法違反になる可能性があります。
では、美顔器でニキビやシミの効果に訴求することは可能でしょうか?
東京都が開催する薬事法の講習会では、
「化粧品の効能の範囲内で、なおかつ手の代用として言えるレベル」であれば、
美顔器の効果として述べてもよい、ということになっています。
機器の構造によっても変わってきますが、この考え方を基本に考えてよいと思います。
実際に、社団法人日本ホームヘルス機器協会の「家庭向け医療機器等適正広告・
表示ガイドⅢ(平成23年度版)」では、美顔器において標榜できる効能の範囲として
化粧品の効能の範囲が参照されています。

http://www.hapi.or.jp/documentation/information/tekiseikoukoku_hyouji_guide_3.pdf

そこでは、肌の引き締め効果をはじめ、保湿や肌荒れ予防、汚れの除去等が言えると
されています。
ただし、シミに関しては出てこないので、手の代用として言えるレベルを超えていると
評価されると思います。
したがってシミはNGです。
また、ニキビは「洗浄効果」によることが示されていれば標榜できるとされています。
これは、「洗顔な」どを絡めれば標榜可能ということです。
具体的に、どうすればいいのかは、下記セミナーでご紹介します。
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