エビデンスの作り方の失敗例と成功例（２）～1720号～(2018/12/21）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1720号～(2018/12/21）

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措置命令・課徴金対応　84件（12/1現在）
（葛の花措置命令関係6社経験済み）

機能性表示STATUS（12/1現在）
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エビデンスの作り方の失敗例と成功例（２）
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

日本は1週間後が正月絡みで多分民族大移動に
なるのでしょうが、

海外はクリスマス絡みで今日から大移動のようで、
私の知人の外国人も祖国に帰っています。

ただ、その中でパリから来ているフランス人は
デモの余波を心配していました。

数年前にこの時期にパリに行こうかと思い
シャンゼリゼ通りに近いホテルの値段を調べたら
なんと1泊40万！

クリスマス価格とはいえアホ臭くてやめましたが、
今年はどうなのでしょうか？

私のフェイスブックにクリスマスキャンペーンの話も
書きましたので、

ご興味ある方はそちらもご覧ください。＞＞＞
https://www.facebook.com/profile.php?id=100007783693746

さて、

昨日はエビデンス作りに資金投下しているにもかかわらず
措置命令に至ったケースを紹介しました。

このケースはほかにやりようがあったのではないか
という気がします。

参考になるのは、

「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、
靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
機能があります。」

という表示で受理された機能性表示食品D126の事例です。

かいつまんで言うと、この事例では、40くらいの
アンケート項目の中で、この「靴下アンケート」だけが
群間有意差が見られたのでそれを届出表示に用いて
いるものです。

こういう風にいろんな項目でテストをして有意差が
出たものを拾うやり方は「多重性」と呼ばれ、
医療統計の手法としてよくないという意見が
少なくありません。

そういう手法を採用している論文はレベルが低いと
みる風潮があります。

しかし、現段階では、消費者庁は、この多重性を
さして気にしていません。

そこで、昨日のケースは私どもならこういう
ディレクションをします。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
１．まず、主要な広告表現をピックアップして、それを
臨床試験のアンケートに入れます。
たとえば、広告で、「ズボンやスカートが履きやすく
なった」とか、「出産前のスタイルに戻った気がする」
などの表現があれば、そういうアンケートを行う。

２．１のアンケートで群間有意差が得られればそれを
そのまま広告でも使い続けるし、そうでなければ
群間有意差が出たアンケートに広告表現を変えていく
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

これで措置命令のリスクはぐっと減ります。

こんなやり方は科学者としてのプライドが許さないという
臨床試験機関もあるかもしれませんが、
何のために試験を行うのかを考える必要があると思います。

私どもは、グループ内に臨床試験機関JACTAを擁しており
（＞＞＞ https://www.yakujihou.com/CRO/ ）、

広告表現と一体化したエビデンス作りを実践し、
いろんな例をセーフにしています。

ご興味のある方にはセーフ事例を開示しますので、

件名を「12/21事例希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
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・他社のあの広告大丈夫事例

他社のあの広告大丈夫？と思う例を添付し
どこが大丈夫？と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com（中田）まで
お申込みください。

※他社事例の記載は必須事項なため、
記載がない場合は回答を渡しかねます。

詳しいことは1月17日のセミナーでお話ししましょう。

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